Eplerenonin ja spironolaktonin vertailu sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on glukoosi-intoleranssi tai tyypin 2 diabetes (SNOW)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
2. Oireinen HF, joka vastaa NYHA-luokan II-IV oireita vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
3. Diagnoosi 1) heikentynyt glukoositoleranssi, joka on kuvattu yön yli paastona verensokerin 5,6 ja 6,9 mmol/L välillä kahdesti; tai 2) tyypin 2 diabetes, joka määritellään yön yli paastona verensokerin ollessa 7,0 mmol/l tai enemmän kahdesti; HbA1c on yhtä suuri tai suurempi kuin 6,5 % tai enemmän kahdesti; tai tyypin II diabeteksen historia, jota on hoidettu hypoglykeemisillä aineilla.
4. LVEF on yhtä suuri tai pienempi kuin 40 %, joka on dokumentoitu kontrastiventrikulografialla, magneettikuvauksella, radionuklidiventrikulografialla tai kvantitatiivisella kaikukardiografialla viimeisen 12 kuukauden aikana, jos sydäntapahtumaa ei ole esiintynyt LVEF:n mittauksen jälkeen. Uusimpia mittauksia tulee käyttää.
5. Hoito optimaalisella ja vakaalla ACE-estäjän (tai ARB) annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Lisäksi potilaita tulee hoitaa vakaalla annoksella beetasalpaajia vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, jotka eivät siedä bisoprololia, karvedilolia tai metoprololia, saavat osallistua tutkimukseen.
6. Tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen hoito ARB:n, ACE:n tai reniinin estäjän yhdistelmällä.
2. Tyypin 1 diabetes
3. Tunnettu intoleranssi tai allergia eplerenonille tai spironolaktonille, mukaan lukien gynekomastia spironolaktonin kanssa.
4. Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2 laskettuna käyttäen MDRD-yhtälöä (Liite 1).
5. Nykyinen seerumin kaliumpitoisuus yli 5,0 mmol/L (yli 5,0 mekv/l).
6. Nykyinen oireenmukainen hypotensio ja/tai systolinen verenpaine. < 90 mmHg.
7. Pysyvä systolinen tai diastolinen verenpaine (systolinen > 170 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta).
8. HF johtuen jostakin seuraavista tiloista: hemodynaamisesti merkittävä primaarinen ahtauttava läppäkardiomyopatia, eristetty oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, ei-sydänsairaus (esim. korjaamaton kilpirauhassairaus), sydänpussin sairaus, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, sydänlihastulehdus.
9. Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, jota kuvataan sairaalahoidoksi tai IV. lääkkeiden antaminen ensiapuun tai sydämen vajaatoimintaan erikoistuneella klinikalla 4 viikon sisällä (esim.: diureetit, inotroopit, vasodilataattorit)
10. Nykyinen hoito insuliinilla
11. Aivohalvaus, akuutti sepelvaltimotauti, PCI viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
12. Sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä.
13. Merkittävä maksasairaus (ALT x 3 kertaa normaalin raja).
14. Suunniteltu sydänleikkaus on tarkoitus tehdä seuraavan 6 kuukauden sisällä.
15. Edellinen sydämensiirto tai sydämensiirto, jonka odotetaan tehtävän seuraavan 6 kuukauden sisällä.
16. Muiden kuin sydänsairauksien esiintyminen, jotka todennäköisesti lyhentävät elinikää merkittävästi alle vuoteen.
17. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu raskaudelta hyväksytyllä ehkäisymenetelmällä, kuten ehkäisypillereillä, kohdunsisäisellä välineellä tai kirurgisella sterilisaatiolla (kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista) .
18. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tehon tai turvallisuuden arvioinnin tai liittyisi protokollan huonoon noudattamiseen.
19. Hoito millä tahansa tutkimusaineella tai laitteella 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.