Porównanie eplerenonu i spironolaktonu u pacjentów z niewydolnością serca z nietolerancją glukozy lub cukrzycą typu 2 (SNOW)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
2. Objawowa HF odpowiadająca objawom klasy II-IV według NYHA przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
3. Rozpoznanie: 1) upośledzona tolerancja glukozy opisana jako całonocne głodzenie między 5,6 a 6,9 mmol/l w dwóch przypadkach; lub 2) cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako nocna głodówka między stężeniem glukozy we krwi wynoszącym 7,0 mmol/l lub więcej w dwóch przypadkach; HbA1c równe lub wyższe niż 6,5% lub więcej w dwóch przypadkach; lub jako historia cukrzycy typu II leczonej środkami hipoglikemizującymi.
4. LVEF równa lub mniejsza niż 40% udokumentowana za pomocą ventrikulografii kontrastowej, rezonansu magnetycznego, ventrikulografii radionuklidowej lub echokardiografii ilościowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jeśli od czasu pomiaru LVEF nie wystąpił żaden incydent sercowy. Należy wykorzystać najnowsze pomiary.
5. Leczenie optymalną i stabilną dawką inhibitora ACE (lub ARB) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Ponadto pacjenci powinni być leczeni stabilną dawką beta-adrenolityków przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci nietolerujący bisoprololu, karwedylolu lub metoprololu będą dopuszczeni do badania.
6. Świadoma zgoda musi być uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

1. Bieżące leczenie kombinacją ARB, ACE lub inhibitora reniny.
2. Cukrzyca typu 1
3. Znana nietolerancja lub alergia na eplerenon lub spironolakton, w tym ginekomastia ze spironolaktonem.
4. Szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą równania MDRD (Załącznik 1).
5. Obecne stężenie potasu w surowicy jest wyższe niż 5,0 mmol/l (powyżej 5,0 mEq/l).
6. Obecne objawowe niedociśnienie i/lub skurczowe B.P. < 90 mmHg.
7. Utrzymujące się nadciśnienie skurczowe lub rozkurczowe (skurczowe > 170 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg pomimo stosowania terapii hipotensyjnej).
8. Niewydolność serca wtórna do któregokolwiek z następujących stanów: istotna hemodynamicznie pierwotna kardiomiopatia zwężenia zastawek, izolowana prawostronna niewydolność serca, choroba niezwiązana z sercem (np. nieskorygowana choroba tarczycy), choroba osierdzia, złożona wrodzona wada serca, zapalenie mięśnia sercowego.
9. Zdekompensowana niewydolność serca opisana jako hospitalizacja lub I.V. podanie leków w izbie przyjęć lub poradni chorób serca w ciągu 4 tygodni (np. diuretyki, leki inotropowe, wazodylatatory)
10. Obecne leczenie insuliną
11. Udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, PCI w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
12. Kardiochirurgia w ciągu 3 miesięcy.
13. Znacząca choroba wątroby (AlAT x 3 razy granica normy).
14. Planowana operacja kardiochirurgiczna przewidywana do wykonania w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
15. Poprzedni przeszczep serca lub przeszczep serca, który ma zostać wykonany w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
16. Obecność jakichkolwiek chorób pozasercowych, które mogą istotnie skrócić oczekiwaną długość życia do < 1 roku.
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chronione przed ciążą za pomocą akceptowanej metody antykoncepcji, takiej jak doustna pigułka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna lub sterylizacja chirurgiczna (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją) .
18. Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby ocenie skuteczności lub bezpieczeństwa lub byłby związany ze słabym przestrzeganiem protokołu.
19. Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem lub urządzeniem w ciągu 4 tygodni od randomizacji.