Сравнение эплеренона и спиронолактона у пациентов с сердечной недостаточностью с непереносимостью глюкозы или диабетом 2 типа (SNOW)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 лет.
2. Симптоматическая СН, соответствующая симптомам класса II-IV по NYHA, в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
3. Диагноз: 1) нарушение толерантности к глюкозе, описанное как ночное голодание между уровнями глюкозы в крови от 5,6 до 6,9 ммоль/л в двух случаях; или 2) диабет 2 типа, определяемый как ночное голодание при уровне глюкозы в крови 7,0 ммоль/л или более в двух случаях; HbA1c, равный или превышающий 6,5% или более в двух случаях; или как диабет II типа в анамнезе, леченный гипогликемическими средствами.
4. ФВ ЛЖ равна или ниже 40%, подтвержденная контрастной вентрикулографией, магнитно-резонансной томографией, радионуклидной вентрикулографией или количественной эхокардиографией в течение предшествующих 12 месяцев, если с момента измерения ФВ ЛЖ не произошло сердечного события. Следует использовать самые последние измерения.
5. Лечение оптимальной и стабильной дозой ингибитора АПФ (или БРА) в течение как минимум 4 недель до включения в исследование. Кроме того, пациенты должны получать стабильную дозу бета-блокаторов не менее чем за 4 недели до включения в исследование. Пациенты, которые не переносят бисопролол, карведилол или метопролол, будут допущены к участию в исследовании.
6. Информированное согласие должно быть получено до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Текущее лечение комбинацией БРА, АПФ или ингибитора ренина.
2. Диабет 1 типа
3. Известная непереносимость или аллергия на эплеренон или спиронолактон, включая гинекомастию при приеме спиронолактона.
4. Расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2, рассчитанный по уравнению MDRD (приложение 1).
5. Текущий уровень калия в сыворотке выше 5,0 ммоль/л (выше 5,0 мэкв/л).
6. Текущая симптоматическая гипотензия и/или систолическое АД. < 90 мм рт.ст.
7. Стойкая систолическая или диастолическая гипертензия (систолическое > 170 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст., несмотря на применение антигипертензивной терапии).
8. СН, вторичная по отношению к любому из следующих состояний: гемодинамически значимая первичная стенозирующая клапанная кардиомиопатия, изолированная правосторонняя ЗСН, несердечное заболевание (например, некорригированные заболевания щитовидной железы), пороки перикарда, сложные врожденные пороки сердца, миокардиты.
9. Декомпенсированная сердечная недостаточность, описанная как госпитализация или внутривенное вливание. прием лекарств в отделении неотложной помощи или клинике сердечной недостаточности в течение 4 недель (например, диуретики, инотропы, сосудорасширяющие средства)
10. Текущее лечение инсулином
11. Инсульт, острый коронарный синдром, ЧКВ в течение последних 4 недель до рандомизации.
12. Кардиохирургия в течение 3 мес.
13. Значительное заболевание печени (АЛТ в 3 раза превышает норму).
14. Ожидается, что плановая операция на сердце будет выполнена в течение следующих 6 месяцев.
15. Предыдущая трансплантация сердца или трансплантация сердца, которую предполагается провести в течение следующих 6 месяцев.
16. Наличие каких-либо несердечных заболеваний может значительно сократить ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года.
17. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не защищены от беременности с помощью принятого метода контрацепции, такого как оральные противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали или хирургическая стерилизация (все женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность до рандомизации) .
18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку эффективности или безопасности или быть связано с плохим соблюдением протокола.
19. Лечение любым исследуемым агентом или устройством в течение 4 недель после рандомизации.