- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01586442
Srovnání eplerenonu versus spironolaktonu u pacientů se srdečním selháním s glukózovou intolerancí nebo diabetem 2. (SNOW)
5. října 2022 aktualizováno: Michel White, Montreal Heart Institute
Srovnání účinků selektivního a neselektivního antagonismu mineralokortikoidů na glukózovou homeostázu a lipidový profil pacientů se srdečním selháním s glukózovou intolerancí nebo diabetem 2. typu.
V tomto návrhu budou výzkumníci zkoumat, zda se selektivita eplerenonu pro MR promítne do lepšího glukózového a metabolického profilu ve srovnání se spironolaktonem u pacientů se srdečním selháním s glukózovou intolerancí nebo diabetem 2. typu.
Kromě toho budou výzkumníci také porovnávat vliv těchto dvou látek na změny koncentrací stanovených prognostických biomarkerů neurohormonální aktivace a obratu extracelulární matrix.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Symptomatické srdeční selhání odpovídající příznakům třídy NYHA II-IV po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací.
- Diagnóza 1) zhoršené glukózové tolerance popsané jako noční hladovění mezi glykemií 5,6 a 6,9 mmol/l při dvou příležitostech; nebo 2) diabetes typu 2 definovaný jako noční hladovění mezi glykemií 7,0 mmol/l nebo více při dvou příležitostech; HbA1c rovný nebo vyšší než 6,5 % nebo více ve dvou případech; nebo jako anamnéza diabetu typu II léčeného hypoglykemickými látkami.
- LVEF rovná nebo nižší než 40 % dokumentovaná kontrastní ventrikulografií, zobrazením magnetickou rezonancí, radionuklidovou ventrikulografií nebo kvantitativní echokardiografií během předchozích 12 měsíců, pokud od měření LVEF nenastala žádná srdeční příhoda. Měla by být použita nejnovější měření.
- Léčba optimální a stabilní dávkou inhibitoru ACE (nebo ARB) po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie. Kromě toho by pacienti měli být léčeni stabilní dávkou beta-blokátorů alespoň 4 týdny před zařazením do studie. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat bisoprolol, karvedilol nebo metoprolol, budou do studie povoleni.
- Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné získat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba kombinací ARB, ACE nebo inhibitoru reninu.
- Diabetes 1. typu
- Známá intolerance nebo alergie na eplerenon nebo spironolakton, včetně gynekomastie se spironolaktonem.
- Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2 podle výpočtu pomocí rovnice MDRD (příloha 1).
- Aktuální hladina draslíku v séru vyšší než 5,0 mmol/l (vyšší než 5,0 mEq/l).
- Současná symptomatická hypotenze a/nebo systolický B.P. < 90 mmHg.
- Přetrvávající systolická nebo diastolická hypertenze (systolická > 170 mmHg nebo diastolická > 100 mmHg navzdory použití antihypertenzní léčby).
- SZ sekundární při kterémkoli z následujících stavů: hemodynamicky významná primární stenotická chlopenní kardiomyopatie, izolované pravostranné CHF, nekardiální onemocnění (např. nekorigované onemocnění štítné žlázy), perikardiální onemocnění, komplexní vrozená srdeční vada, myokarditida.
- Dekompenzované srdeční selhání popsané jako hospitalizace nebo I.V. podání léků na pohotovosti nebo na klinice srdečního selhání do 4 týdnů (např.: diuretika, inotropy, vazodilatátory)
- Současná léčba inzulínem
- Cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom, PCI během posledních 4 týdnů před randomizací.
- Kardiochirurgická operace do 3 měsíců.
- Významné onemocnění jater (ALT x 3násobek hranice normy).
- Očekává se, že plánovaná srdeční operace bude provedena během příštích 6 měsíců.
- Předpokládá se, že předchozí transplantace srdce nebo transplantace srdce budou provedeny během následujících 6 měsíců.
- Přítomnost jakýchkoli nekardiálních onemocnění pravděpodobně významně zkrátí očekávanou délku života na < 1 rok.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny před otěhotněním uznávanou metodou antikoncepce, jako je perorální antikoncepční pilulka, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace (všechny ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test) .
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo byla spojena se špatným dodržováním protokolu.
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným prostředkem nebo zařízením do 4 týdnů od randomizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Spironolakton
spironolakton 12,5 mg jednou denně titrovaný na 25 mg jednou denně
|
Spironolakton 12,5 mg denně titrovaný na 25 mg jednou denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Eplerenon
Eplerenon 25 mg jednou denně titrovaný na 50 mg jednou denně
|
Eplerenon 25 mg jednou denně titrovaný na 50 mg jednou denně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna glykovaného hemoglobinu
|
4 měsíce
|
Profil glukózy a lipidů nalačno
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Plazmatický inzulín
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Kortizol
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Adiponektin
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
NT-proBNP
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
PIIINP
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel White, MD, Montreal Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hyperglykémie
- Srdeční selhání
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Intolerance glukózy
- Fyziologické účinky léků
- Antihypertenziva
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Spironolakton
- Eplerenon
Další identifikační čísla studie
- WS1911307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Spironolakton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé...DokončenoSrdeční selháníSpojené království, Francie, Holandsko, Německo, Irsko, Itálie