Vergelijking van eplerenon versus spironolacton bij patiënten met hartfalen met glucose-intolerantie of diabetes type 2 (SNOW)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw minimaal 18 jaar oud.
2. Symptomatisch HF overeenkomend met NYHA klasse II-IV symptomen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
3. Een diagnose van 1) verminderde glucosetolerantie beschreven als twee keer vasten gedurende de nacht tussen bloedglucose 5,6 en 6,9 mmol/L; of 2) type 2-diabetes gedefinieerd als twee keer vasten gedurende de nacht tussen bloedglucosewaarden van 7,0 mmol/L of meer; twee keer een HbA1c gelijk aan of hoger dan 6,5% of meer; of als een voorgeschiedenis van type II diabetes behandeld met hypoglycemische middelen.
4. LVEF gelijk aan of lager dan 40% gedocumenteerd door contrast ventriculografie, magnetische resonantie beeldvorming, radionuclide ventriculografie of kwantitatieve echocardiografie in de afgelopen 12 maanden als er geen cardiale gebeurtenis is opgetreden sinds de meting van de LVEF. De meest recente metingen moeten worden gebruikt.
5. Behandeling met een optimale en stabiele dosis ACE-remmer (of ARB) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Bovendien moeten patiënten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden behandeld met een stabiele dosis bètablokkers. Patiënten die bisoprolol, carvedilol of metoprolol niet kunnen verdragen, worden toegelaten tot de studie.
6. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige behandeling met een combinatie van een ARB, een ACE of een renineremmer.
2. Diabetes type 1
3. Bekende intolerantie of allergie voor eplerenon of spironolacton, inclusief gynaecomastie met spironolacton.
4. Geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2 zoals berekend met de MDRD-vergelijking (Bijlage 1).
5. Huidig ​​serumkalium hoger dan 5,0 mmol/L (hoger dan 5,0 mEq/L).
6. Huidige symptomatische hypotensie en/of systolische B.P. < 90 mm Hg.
7. Aanhoudende systolische of diastolische hypertensie (systolisch > 170 mmHg of diastolisch > 100 mmHg ondanks gebruik van antihypertensiva).
8. HF secundair aan een van de volgende aandoeningen: hemodynamisch significante primaire stenotische hartklepcardiomyopathie, geïsoleerde rechtszijdige CHF, niet-cardiale ziekte (bijv. niet-gecorrigeerde schildklieraandoening), pericardiale aandoening, complexe aangeboren hartaandoening, myocarditis.
9. Gedecompenseerd hartfalen beschreven als ziekenhuisopname of I.V. toediening van medicatie op de spoedeisende hulp of hartfalenkliniek binnen 4 weken (bijv.: diuretica, inotropen, vasodilatatoren)
10. Huidige behandeling met insuline
11. Beroerte, acuut coronair syndroom, PCI in de laatste 4 weken voor randomisatie.
12. Hartoperatie binnen 3 maanden.
13. Significante leverziekte (ALAT x 3 keer de limiet van normaal).
14. Geplande hartchirurgie die naar verwachting binnen de komende 6 maanden zal worden uitgevoerd.
15. Eerdere harttransplantatie of harttransplantatie die naar verwachting binnen de komende 6 maanden zal worden uitgevoerd.
16. Aanwezigheid van niet-cardiale aandoeningen die de levensverwachting aanzienlijk kunnen verkorten tot < 1 jaar.
17. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd tegen zwangerschap door een geaccepteerde anticonceptiemethode, zoals de orale anticonceptiepil, een spiraaltje of chirurgische sterilisatie (alle vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan vóór randomisatie) .
18. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van werkzaamheid of veiligheid in gevaar zou brengen of die verband houdt met slechte naleving van het protocol.
19. Behandeling met elk onderzoeksmiddel of apparaat binnen 4 weken na randomisatie.