Sammenligning av eplerenon versus spironolakton hos hjertesviktpasienter med glukoseintoleranse eller type 2-diabetes (SNOW)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne minst 18 år gammel.
2. Symptomatisk HF tilsvarende NYHA klasse II-IV symptomer i minst 4 uker før randomisering.
3. En diagnose på 1) nedsatt glukosetoleranse beskrevet som faste over natten mellom blodsukker 5,6 og 6,9 mmol/L ved to anledninger; eller 2) diabetes type 2 definert som faste over natten mellom blodsukker på 7,0 mmol/L eller mer ved to anledninger; en HbA1c lik eller høyere enn 6,5 % eller mer ved to anledninger; eller som en historie med diabetes type II behandlet med hypoglykemiske midler.
4. LVEF lik eller lavere enn 40 % dokumentert ved kontrastventrikulografi, magnetisk resonansavbildning, radionuklidventrikulografi eller kvantitativ ekkokardiografi i løpet av de siste 12 månedene hvis ingen hjertehendelse har oppstått siden målingen av LVEF. De siste målingene skal brukes.
5. Behandling med en optimal og stabil dose av ACE-hemmer (eller ARB) i minst 4 uker før innmelding i studien. I tillegg bør pasienter behandles med en stabil dose betablokkere i minst 4 uker før innrullering i studien. Pasienter som ikke er i stand til å tolerere bisoprolol, karvedilol eller metoprolol vil bli tillatt i studien.
6. Informert samtykke må innhentes før noen studiespesifikke prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

1. Gjeldende behandling med en kombinasjon av en ARB, en ACE eller en reninhemmer.
2. Type 1 diabetes
3. Kjent intoleranse eller allergi mot eplerenon eller spironolakton, inkludert gynekomasti med spironolakton.
4. Estimert GFR < 30 mL/min/1,73 m2 som beregnet ved hjelp av MDRD-ligningen (vedlegg 1).
5. Nåværende serumkalium høyere enn 5,0 mmol/L (høyere enn 5,0 mEq/L).
6. Nåværende symptomatisk hypotensjon og/eller systolisk B.P. < 90 mmHg.
7. Vedvarende systolisk eller diastolisk hypertensjon (systolisk > 170 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg til tross for bruk av antihypertensiv terapi).
8. HF sekundært til en av følgende tilstander: hemodynamisk signifikant primær stenotisk valvulær kardiomyopati, isolert høyresidig CHF, ikke-hjertesykdom (f.eks. ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom), perikardsykdom, kompleks medfødt hjertesykdom, myokarditt.
9. Dekompensert hjertesvikt beskrevet som sykehusinnleggelse eller I.V. administrering av medisiner på legevakt eller hjertesviktklinikk innen 4 uker (eks.: diuretika, inotroper, vasodilatatorer)
10. Nåværende behandling med insulin
11. Hjerneslag, akutt koronarsyndrom, PCI innen de siste 4 ukene før randomisering.
12. Hjerteoperasjon innen 3 måneder.
13. Betydelig leversykdom (ALT x 3 ganger normalgrensen).
14. Planlagt hjertekirurgi forventes utført i løpet av de neste 6 månedene.
15. Tidligere hjertetransplantasjon eller hjertetransplantasjon forventes utført i løpet av de neste 6 månedene.
16. Tilstedeværelse av ikke-hjertesykdommer som sannsynligvis vil redusere forventet levetid betydelig til < 1 år.
17. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet mot graviditet med en akseptert prevensjonsmetode, slik som p-piller, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før randomisering) .
18. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil sette evalueringen av effekt eller sikkerhet i fare eller være forbundet med dårlig overholdelse av protokollen.
19. Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker etter randomisering.