Comparação de eplerenona versus espironolactona em pacientes com insuficiência cardíaca com intolerância à glicose ou diabetes tipo 2 (SNOW)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
2. IC sintomática correspondente a sintomas de classe II-IV da NYHA por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
3. Um diagnóstico de 1) tolerância diminuída à glicose descrita como jejum noturno entre glicemia de 5,6 e 6,9 ​​mmol/L em duas ocasiões; ou 2) diabetes tipo 2 definida como jejum noturno entre glicemia de 7,0 mmol/L ou mais em duas ocasiões; HbA1c igual ou superior a 6,5% ou mais em duas ocasiões; ou como história de diabetes tipo II tratada com agentes hipoglicemiantes.
4. FEVE igual ou inferior a 40% documentada por ventriculografia de contraste, ressonância magnética, ventriculografia radionuclídica ou ecocardiografia quantitativa nos últimos 12 meses se nenhum evento cardíaco ocorreu desde a medição da FEVE. As medições mais recentes devem ser usadas.
5. Tratamento com uma dose ideal e estável de inibidor da ECA (ou ARB) por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo. Além disso, os pacientes devem ser tratados com uma dose estável de betabloqueadores por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo. Pacientes incapazes de tolerar bisoprolol, carvedilol ou metoprolol serão admitidos no estudo.
6. O consentimento informado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

1. Tratamento atual com uma combinação de um ARB, um ACE ou um inibidor de renina.
2. diabetes tipo 1
3. Intolerância ou alergia conhecida à eplerenona ou espironolactona, incluindo ginecomastia com espironolactona.
4. TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m2 calculado usando a equação MDRD (Apêndice 1).
5. Potássio sérico atual maior que 5,0 mmol/L (maior que 5,0 mEq/L).
6. Hipotensão sintomática atual e/ou pressão arterial sistólica. < 90 mmHg.
7. Hipertensão sistólica ou diastólica persistente (sistólica > 170 mmHg ou diastólica > 100 mmHg, apesar do uso de terapia anti-hipertensiva).
8. IC secundária a qualquer uma das seguintes condições: cardiomiopatia valvular estenótica primária hemodinamicamente significativa, ICC direita isolada, doença não cardíaca (p. doença tireoidiana não corrigida), doença pericárdica, doença cardíaca congênita complexa, miocardite.
9. Insuficiência cardíaca descompensada descrita como hospitalização ou I.V. administração de medicação em pronto-socorro ou clínica de insuficiência cardíaca em até 4 semanas (ex.: diuréticos, inotrópicos, vasodilatadores)
10. Tratamento atual com insulina
11. AVC, síndrome coronariana aguda, ICP nas últimas 4 semanas antes da randomização.
12. Cirurgia cardíaca em 3 meses.
13. Doença hepática significativa (ALT x 3 vezes o limite normal).
14. Cirurgia cardíaca planejada prevista para ser realizada nos próximos 6 meses.
15. Transplante cardíaco anterior ou transplante cardíaco previsto para ser realizado nos próximos 6 meses.
16. Presença de qualquer doença não cardíaca que reduza significativamente a expectativa de vida para < 1 ano.
17. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não estão protegidas contra a gravidez por um método contraceptivo aceito, como pílula anticoncepcional oral, dispositivo intrauterino ou esterilização cirúrgica (todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização) .
18. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a avaliação de eficácia ou segurança ou esteja associada à baixa adesão ao protocolo.
19. Tratamento com qualquer agente ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a randomização.