IV ニコチン誘発ホルモン変化に対するプロゲステロンの影響と覚醒剤効果の主観的評価
2024年1月15日 更新者：Scott Lukas、Mclean Hospital
提案されている臨床研究では、プロゲステロン、ニコチン、内分泌ホルモンの変化、気分、心臓血管の測定値の間の相互作用を分析する予定です。
コカインで一貫して観察されているように、正常なサイクリング女性の黄体期レベルを模倣する用量でプロゲステロンを投与すると、ニコチンの肯定的な主観的効果が減少するという仮説が立てられています。
この新しいアプローチは、生殖年齢の女性の禁煙治療の促進に直接的な影響を与える可能性がある
調査の概要
詳細な説明
これらの臨床研究は、IV ニコチン誘発性の下垂体前葉 (ACTH、LH、およびプロラクチン) および副腎ホルモン (DHEA およびコルチゾール) の変化に対するプロゲステロンの影響を調べるように設計されています。
ニコチンは前臨床および臨床研究においてノルエピネフリン（NE）およびエピネフリン（E）の急速な放出を刺激するため、我々はまた、ノルエピネフリン（NE）およびエピネフリン（E）についても研究する予定です。
この研究では、HPG軸に対するIVニコチンの影響に対するプロゲステロンの急性影響を調べる予定です。
生殖腺ステロイドホルモン（エストラジオール、テストステロン、プロゲステロン）に対するニコチンの急性効果に対するプロゲステロンの影響は不明です。
生殖腺ステロイドホルモンに対するニコチン誘発性変化に対するプロゲステロンの影響と、LHによる相互フィードバック制御についても調べる予定です。
プロゲステロンの時間的共分散は、血清ニコチンレベルによるホルモン変化に影響し、主観的状態および心血管測定におけるニコチン誘発性の変化が分析されます。
最後に、内分泌、主観的および心臓血管への影響におけるニコチン誘発性の変化に対するプロゲステロンの影響の間の共分散と、血清ニコチンおよびコチニンレベルの増加との時間的一致が決定されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在毎日少なくとも15本のタバコを喫煙し、ニコチン依存症のDSM-IV診断基準を満たす18歳から40歳までの女性が参加資格がある。
- アーサー・シーゲル博士（内科部長）の監督による完全な病歴および身体検査に基づくと、臨床的に重大な疾患の証拠はありません。
- DSM-IV 軸 I 構造化臨床面接 (SCID) によって測定された、ニコチン依存症 (305.10) 以外の障害の欠如。
- 全血球数、電解質、BUN、クレアチニンなどの定期的な血液検査、肝機能検査、肝炎パネル、尿検査が行われます。 検査パラメータは正常範囲内にある必要があります。 HBs抗原は陰性でなければなりませんが、A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎への過去の曝露と一致する肝炎血清学的検査を有するが、急性感染の臨床的および生化学的証拠を持たない被験者は許容されます。
- 女性の場合、ヘマトクリット値が 35% 以上。
- 血清妊娠検査 (hCG ベータ サブユニット) の結果は、研究セッション日から 24 時間以内に陰性でなければなりません。
- 正常な心電図。
- 女性の場合、Body Mass Index (BMI、体重 (W) と身長 (H) の二乗の比、W/H2=kg/m2) が 18.0 ～ 27.0 である。
- 被験者は指示を読んで理解でき、有効なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- ニコチン依存症以外の生涯にわたるDSM-IV軸I障害のある参加者。
- 臨床的に重大な医学的障害のある参加者。
- 血清ベータ hCG の臨床検査によって判明した妊娠中の女性。
- ホルモン避妊薬を使用している女性は、ホルモン対策に混乱をきたすため、受け入れられません。
- 平均BMIが18.0～27.0の範囲外の女性。
- ピーナッツ/ピーナッツ油アレルギーのある被験者は除外されます。
- 乳糖不耐症と診断された参加者は除外されます。
- 治療を求めていると主張する参加者は選ばれませんが、地元の禁煙プログラムに紹介されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：女性喫煙者（卵胞期）
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月経周期の黄体期を刺激するために、200mgの微粉化プロゲステロンを含むプロメトリウムカプセルまたはプラセボ（乳糖含有）カプセルをIVニコチン注射の120分前に経口投与します。
被験者には、研究セッションの日に、一定量の 2 mL のニコチンまたはプラセボの IV チャレンジ用量が投与されます。
ニコチン溶液 (1.0 mg/70kg または 1.5 mg/70kg または 2.0 mg/70kg) を 1 分間かけて投与します。
この薬物送達速度 (1 分間で 2 mL) は、ニコチンに関する IRB 承認の研究において安全でした。
ほとんどの研究者は、10 秒間にわたってニコチンを投与しましたが、副作用はありませんでした。
我々は、低用量（1.0 mg/70kg、および 1.5 mg/70kg）を最初に投与し、高用量（2.0 mg/70kg）を最後に投与するという IRB の推奨に同意します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：女性喫煙者（黄体期）
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月経周期の黄体期を刺激するために、200mgの微粉化プロゲステロンを含むプロメトリウムカプセルまたはプラセボ（乳糖含有）カプセルをIVニコチン注射の120分前に経口投与します。
被験者には、研究セッションの日に、一定量の 2 mL のニコチンまたはプラセボの IV チャレンジ用量が投与されます。
ニコチン溶液 (1.0 mg/70kg または 1.5 mg/70kg または 2.0 mg/70kg) を 1 分間かけて投与します。
この薬物送達速度 (1 分間で 2 mL) は、ニコチンに関する IRB 承認の研究において安全でした。
ほとんどの研究者は、10 秒間にわたってニコチンを投与しましたが、副作用はありませんでした。
我々は、低用量（1.0 mg/70kg、および 1.5 mg/70kg）を最初に投与し、高用量（2.0 mg/70kg）を最後に投与するという IRB の推奨に同意します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVニコチンホルモンと気分に対するプロゲステロンの影響
時間枠：ベースラインから研究完了まで（約1年）
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私たちは、血清/血漿ホルモンレベルおよび主観的状態のIVニコチン誘発変化に対するプロゲステロンの影響を、視覚的アナログスケールで測定して調べています。
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ベースラインから研究完了まで（約1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy K Mello, PhD、Mclean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (推定)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。