Auswirkungen von Progesteron auf intravenös nikotininduzierte Veränderungen der Hormone und subjektive Bewertungen der Wirkung stimulierender Arzneimittel
15. Januar 2024 aktualisiert von: Scott Lukas, Mclean Hospital
Die vorgeschlagenen klinischen Studien werden die Wechselwirkungen zwischen Progesteron, Nikotin, Veränderungen der endokrinen Hormone, Stimmung und Herz-Kreislauf-Messungen analysieren.
Es wird vermutet, dass die Verabreichung von Progesteron in einer Dosis, die den Lutealphasenspiegel normaler Radsportlerinnen nachahmt, die positiven subjektiven Wirkungen von Nikotin verringert, wie dies durchweg für Kokain beobachtet wurde.
Dieser neuartige Ansatz könnte direkte Auswirkungen auf die Erleichterung der Behandlung zur Raucherentwöhnung bei Frauen im gebärfähigen Alter haben
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studien ist es, die Auswirkungen von Progesteron auf intravenös durch Nikotin induzierte Veränderungen der Hypophysenvorderlappen (ACTH, LH und Prolaktin) und Nebennierenhormone (DHEA und Cortisol) zu untersuchen.
Wir planen auch, Noradrenalin (NE) und Adrenalin (E) zu untersuchen, da Nikotin in präklinischen und klinischen Studien die schnelle Freisetzung von NE und E stimuliert.
Die Studie wird die akuten Auswirkungen von Progesteron auf die Auswirkungen von intravenösem Nikotin auf die HPG-Achse untersuchen.
Der Einfluss von Progesteron auf die akuten Wirkungen von Nikotin auf die Gonaden-Steroidhormone (Östradiol, Testosteron, Progesteron) ist nicht bekannt.
Die Auswirkungen von Progesteron auf Nikotin-induzierte Veränderungen der Gonaden-Steroidhormone und die reziproke Feedback-Regulierung durch LH werden ebenfalls untersucht.
Die zeitliche Kovarianz von Progesteron beeinflusst hormonelle Veränderungen mit Serum-Nikotinspiegeln und Nikotin-induzierte Veränderungen in subjektiven Zuständen und kardiovaskulären Messungen werden analysiert.
Abschließend wird die Kovarianz zwischen den Wirkungen von Progesteron auf nikotininduzierte Veränderungen der endokrinen, subjektiven und kardiovaskulären Wirkungen und die zeitliche Übereinstimmung mit dem Anstieg der Nikotin- und Cotininspiegel im Serum bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die derzeit mindestens 15 Zigaretten täglich rauchen und die DSM-IV-Diagnosekriterien für Nikotinabhängigkeit erfüllen.
- Keine Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung basierend auf der vollständigen Anamnese und der körperlichen Untersuchung unter der Aufsicht von Dr. Arthur Siegel (Leiter der Inneren Medizin).
- Fehlen anderer DSM-IV-Achse-I-Störungen als Nikotinabhängigkeit (305.10), gemessen durch das strukturierte klinische Interview (SCID).
- Es werden routinemäßige Laborblutuntersuchungen durchgeführt, darunter großes Blutbild, Elektrolyte, BUN und Kreatinin, Leberfunktionstests, Hepatitis-Panel und Urinanalyse. Die Laborparameter müssen im Normbereich liegen. HBsAg muss negativ sein, aber Probanden, deren Hepatitis-Serologie mit einer früheren Exposition gegenüber Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C übereinstimmt, aber keine klinischen und biochemischen Hinweise auf eine akute Infektion haben, werden akzeptiert.
- Hämatokritwerte ≥ 35 % bei Frauen.
- Die Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests (hCG-Beta-Untereinheit) müssen innerhalb von 24 Stunden nach dem Tag der Studiensitzung negativ sein.
- Normales EKG.
- Ein Body-Mass-Index (BMI-Verhältnis von Gewicht (B) zu Körpergröße (H) im Quadrat; B/H2=kg/m2) zwischen 18,0 und 27,0 für Frauen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Anweisungen zu lesen und zu verstehen sowie eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer lebenslangen DSM-IV-Achse-I-Störung außer Nikotinabhängigkeit.
- Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen medizinischen Störungen.
- Frauen, die schwanger sind, wie durch Labortests auf Beta-hCG im Serum festgestellt.
- Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, werden nicht aufgenommen, da dies die hormonellen Maßnahmen beeinträchtigen würde.
- Frauen mit einem mittleren BMI außerhalb des Bereichs 18,0–27,0.
- Personen mit Erdnuss-/Erdnussölallergien werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit diagnostizierter Laktoseintoleranz werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die angeben, eine Behandlung zu suchen, werden nicht ausgewählt, sondern an örtliche Programme zur Raucherentwöhnung verwiesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Raucherinnen (Follikelphase)
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Um die Lutealphase des Menstruationszyklus zu stimulieren, werden Prometrium-Kapseln mit 200 mg mikronisiertem Progesteron oder Placebo-Kapseln (laktosehaltig) 120 Minuten vor der intravenösen Nikotininjektion oral verabreicht.
Den Probanden wird an jedem Tag der Studiensitzung eine intravenöse Belastungsdosis Nikotin oder ein Placebo in einem konstanten Volumen von 2 ml verabreicht.
Die Nikotinlösungen (1,0 mg/70 kg oder 1,5 mg/70 kg oder 2,0 mg/70 kg) werden über 1 Minute verabreicht.
Diese Geschwindigkeit der Arzneimittelabgabe (2 ml über eine Minute) erwies sich in unseren vom IRB genehmigten Nikotinstudien als sicher.
Die meisten Forscher haben Nikotin über 10 Sekunden verabreicht, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam.
Wir stimmen der Empfehlung des IRB zu, dass die niedrigeren Dosen (1,0 mg/70 kg und 1,5 mg/70 kg) zuerst und die höhere Dosis (2,0 mg/70 kg) zuletzt verabreicht werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Raucherinnen (Lutealphase)
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Um die Lutealphase des Menstruationszyklus zu stimulieren, werden Prometrium-Kapseln mit 200 mg mikronisiertem Progesteron oder Placebo-Kapseln (laktosehaltig) 120 Minuten vor der intravenösen Nikotininjektion oral verabreicht.
Den Probanden wird an jedem Tag der Studiensitzung eine intravenöse Belastungsdosis Nikotin oder ein Placebo in einem konstanten Volumen von 2 ml verabreicht.
Die Nikotinlösungen (1,0 mg/70 kg oder 1,5 mg/70 kg oder 2,0 mg/70 kg) werden über 1 Minute verabreicht.
Diese Geschwindigkeit der Arzneimittelabgabe (2 ml über eine Minute) erwies sich in unseren vom IRB genehmigten Nikotinstudien als sicher.
Die meisten Forscher haben Nikotin über 10 Sekunden verabreicht, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam.
Wir stimmen der Empfehlung des IRB zu, dass die niedrigeren Dosen (1,0 mg/70 kg und 1,5 mg/70 kg) zuerst und die höhere Dosis (2,0 mg/70 kg) zuletzt verabreicht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von Progesteron auf intravenöse Nikotinhormone und Stimmung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ca. 1 Jahr)
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Wir untersuchen die Auswirkungen von Progesteron auf intravenöse Nikotin-induzierte Veränderungen der Serum-/Plasma-Hormonspiegel und subjektiven Zustände, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ca. 1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy K Mello, PhD, McLean Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Gestagene
- Nikotin
- Progesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-p-000454
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