Progesteronin vaikutukset IV-nikotiinin aiheuttamiin hormonimuutoksiin ja stimulanttilääkkeen vaikutuksen subjektiivisiin arvioihin
maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Scott Lukas, Mclean Hospital
Ehdotetuissa kliinisissä tutkimuksissa analysoidaan progesteronin, nikotiinin, hormonaalisten hormonien muutosten, mielialan ja sydän- ja verisuonitoimien välisiä vuorovaikutuksia.
Oletuksena on, että progesteronin antaminen annoksena, joka jäljittelee luteaalivaiheen tasoja normaaleille pyöräileville naisille, vähentää nikotiinin positiivisia subjektiivisia vaikutuksia, kuten on johdonmukaisesti havaittu kokaiinin kohdalla.
Tällä uudella lähestymistavalla voi olla suoria vaikutuksia lisääntymisiässä olevien naisten tupakoinnin lopettamishoidon helpottamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliiniset tutkimukset on suunniteltu tutkimaan progesteronin vaikutuksia IV nikotiinin aiheuttamiin muutoksiin aivolisäkkeen etuosassa (ACTH, LH ja prolaktiini) ja lisämunuaisen hormoneissa (DHEA ja kortisoli).
Suunnittelemme myös norepinefriinin (NE) ja epinefriinin (E) tutkimista, koska nikotiini stimuloi NE:n ja E:n nopeaa vapautumista prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksessa tarkastellaan progesteronin akuutteja vaikutuksia IV-nikotiinin vaikutuksiin HPG-akselilla.
Progesteronin vaikutusta nikotiinin akuutteihin vaikutuksiin sukurauhasten steroidihormoneihin (estradioli, testosteroni, progesteroni) ei tunneta.
Myös progesteronin vaikutuksia nikotiinin aiheuttamiin muutoksiin sukurauhasten steroidihormoneissa ja LH:n vastavuoroista palautesäätelyä tarkastellaan.
Analysoidaan progesteronin aiheuttamien hormonaalisten muutosten ajallista kovarianssia seerumin nikotiinitasojen kanssa sekä nikotiinin aiheuttamia muutoksia subjektiivisissa tiloissa ja kardiovaskulaarisissa mittauksissa.
Lopuksi määritetään progesteronin vaikutusten kovarianssi nikotiinin aiheuttamiin muutoksiin endokriinisissä, subjektiivisissa ja kardiovaskulaarisissa vaikutuksissa ja ajallinen yhteensopivuus seerumin nikotiini- ja kotiniinitasojen nousun kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat 18–40-vuotiaat naiset, jotka polttavat tällä hetkellä vähintään 15 savuketta joka päivä ja jotka täyttävät DSM-IV:n nikotiiniriippuvuuden diagnostiset kriteerit.
- Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä sairaudesta täydellisen sairaushistorian ja tohtori Arthur Siegelin (sisätautien päällikkö) ohjaaman fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Muiden DSM-IV:n akselin I häiriöiden puuttuminen kuin nikotiiniriippuvuus (305.10) Structured Clinical Interview (SCID) -tutkimuksella mitattuna.
- Suoritetaan rutiinilaboratorioverikokeet, mukaan lukien täydellinen verenkuva, elektrolyytit, BUN ja kreatiniini, maksan toimintakokeet, hepatiittipaneeli ja virtsaanalyysi. Laboratorioparametrien on oltava normaalialueella. HBsAg:n on oltava negatiivinen, mutta henkilöt, joiden hepatiittiserologia vastaa aiempaa hepatiitti A-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -altistusta, mutta joilla ei ole kliinistä ja biokemiallista näyttöä akuutista infektiosta, hyväksytään.
- Hematokriittitasot ≥ 35 % naisilla.
- Seerumin raskaustestin (hCG beeta-alayksikkö) tulosten on oltava negatiivisia 24 tunnin kuluessa tutkimusistunnon päivästä.
- Normaali EKG.
- Kehonmassaindeksi (painon (W) ja pituuden (H) BMI-suhde neliöitynä; W/H2 = kg/m2) on 18,0-27,0 naisilla.
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään ohjeet sekä annettava pätevä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jokin muu DSM-IV Axis I -häiriö kuin nikotiiniriippuvuus.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä.
- Raskaana olevat naiset seerumin beeta-hCG:n laboratoriotestien perusteella.
- Naisia, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, ei hyväksytä, koska se häiritsisi hormonitoimintaa.
- Naiset, joiden keskimääräinen BMI on alueen 18,0-27,0 ulkopuolella.
- Koehenkilöt, joilla on maapähkinä-/maapähkinäöljyallergioita, suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu laktoosi-intoleranssi, suljetaan pois.
- Hoitoon hakeutuvia osallistujia ei valita, vaan heidät ohjataan paikallisiin tupakoinnin lopettamisohjelmiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naiset tupakoivat (follikulaarinen vaihe)
|
Kuukautiskierron luteaalivaiheen stimuloimiseksi Prometrium-kapseleita, jotka sisältävät 200 mg mikronisoitua progesteronia, tai lumelääkekapseleita (laktoosia sisältäviä) annetaan suun kautta 120 minuuttia ennen IV-nikotiiniinjektiota.
Koehenkilöille annetaan IV-altistusannos nikotiinia tai lumelääkettä vakiotilavuudessa 2 ml minä tahansa tutkimusistuntopäivänä.
Nikotiiniliuokset (1,0 mg/70 kg tai 1,5 mg/70 kg tai 2,0 mg/70 kg) annetaan 1 minuutin aikana.
Tämä lääkkeen annostelunopeus (2 ml yhden minuutin aikana) on ollut turvallinen IRB-hyväksytyissä nikotiinitutkimuksissamme.
Useimmat tutkijat ovat antaneet nikotiinia yli 10 sekunnissa ilman haittavaikutuksia.
Olemme samaa mieltä IRB-suosituksen kanssa siitä, että pienemmät annokset (1,0 mg/70 kg ja 1,5 mg/70 kg) annetaan ensin ja suurempi annos (2,0 mg/70 kg) annetaan viimeisenä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naiset tupakoivat (luteaalivaihe)
|
Kuukautiskierron luteaalivaiheen stimuloimiseksi Prometrium-kapseleita, jotka sisältävät 200 mg mikronisoitua progesteronia, tai lumelääkekapseleita (laktoosia sisältäviä) annetaan suun kautta 120 minuuttia ennen IV-nikotiiniinjektiota.
Koehenkilöille annetaan IV-altistusannos nikotiinia tai lumelääkettä vakiotilavuudessa 2 ml minä tahansa tutkimusistuntopäivänä.
Nikotiiniliuokset (1,0 mg/70 kg tai 1,5 mg/70 kg tai 2,0 mg/70 kg) annetaan 1 minuutin aikana.
Tämä lääkkeen annostelunopeus (2 ml yhden minuutin aikana) on ollut turvallinen IRB-hyväksytyissä nikotiinitutkimuksissamme.
Useimmat tutkijat ovat antaneet nikotiinia yli 10 sekunnissa ilman haittavaikutuksia.
Olemme samaa mieltä IRB-suosituksen kanssa siitä, että pienemmät annokset (1,0 mg/70 kg ja 1,5 mg/70 kg) annetaan ensin ja suurempi annos (2,0 mg/70 kg) annetaan viimeisenä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progesteronin vaikutukset IV nikotiinihormoneihin ja mielialaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 1 vuosi)
|
Tutkimme progesteronin vaikutuksia IV-nikotiinin aiheuttamiin muutoksiin seerumin/plasman hormonitasoissa ja subjektiivisissa tiloissa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy K Mello, PhD, Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Progestiinit
- Nikotiini
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-p-000454
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .