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Effets de la progestérone sur les changements hormonaux induits par la nicotine IV et évaluations subjectives de l'effet du médicament stimulant

15 janvier 2024 mis à jour par: Scott Lukas, Mclean Hospital
Les études cliniques proposées analyseront les interactions entre la progestérone, la nicotine, les altérations des hormones endocrines, l'humeur et les mesures cardiovasculaires. On suppose que l'administration de progestérone à une dose qui imite les niveaux de la phase lutéale chez les femmes à cycle normal diminuera les effets subjectifs positifs de la nicotine, comme cela a été systématiquement observé pour la cocaïne. Cette nouvelle approche pourrait avoir des implications directes pour faciliter le traitement de sevrage tabagique chez les femmes en âge de procréer

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces études cliniques sont conçues pour examiner les effets de la progestérone sur les changements induits par la nicotine IV sur l'hypophyse antérieure (ACTH, LH et prolactine) et les hormones surrénales (DHEA et cortisol). Nous prévoyons également d'étudier la norépinéphrine (NE) et l'épinéphrine (E), car la nicotine stimule la libération rapide de NE et E dans des études précliniques et cliniques. L'étude examinera les effets aigus de la progestérone sur les effets de la nicotine IV sur l'axe HPG. L'influence de la progestérone sur les effets aigus de la nicotine sur les hormones stéroïdes gonadiques (estradiol, testostérone, progestérone) est inconnue. Les effets de la progestérone sur les changements induits par la nicotine sur les hormones stéroïdes gonadiques et la régulation de rétroaction réciproque par la LH seront également examinés. La covariance temporelle de la progestérone a influencé les changements hormonaux avec les niveaux de nicotine sérique et les changements induits par la nicotine dans les états subjectifs et les mesures cardiovasculaires seront analysés. Enfin, la covariance entre les effets de la progestérone sur les modifications induites par la nicotine des effets endocriniens, subjectifs et cardiovasculaires et la concordance temporelle avec l'augmentation des taux sériques de nicotine et de cotinine sera déterminée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées de 18 à 40 ans qui fument actuellement au moins 15 cigarettes par jour et qui remplissent les critères de diagnostic du DSM-IV pour la dépendance à la nicotine seront éligibles pour participer.
  • Aucune preuve de maladie cliniquement significative basée sur les antécédents médicaux complets et l'examen physique supervisé par le Dr Arthur Siegel (chef de la médecine interne).
  • Absence de troubles de l'axe I du DSM-IV autres que la dépendance à la nicotine (305.10) telle que mesurée par l'entretien clinique structuré (SCID).
  • Des tests sanguins de laboratoire de routine, y compris une numération globulaire complète, des électrolytes, de l'urée et de la créatinine, des tests de la fonction hépatique, un panel d'hépatite et une analyse d'urine seront effectués. Les paramètres de laboratoire doivent se situer dans la plage normale. L'HBsAg doit être négatif, mais les sujets qui ont une sérologie de l'hépatite compatible avec une exposition antérieure à l'hépatite A, à l'hépatite B ou à l'hépatite C, mais qui n'ont pas de preuves cliniques et biochimiques d'infection aiguë, seront acceptables.
  • Taux d'hématocrite ≥ 35 % pour les femmes.
  • Les résultats du test de grossesse sérique (sous-unité bêta hCG) doivent être négatifs dans les 24 heures suivant le jour de la session d'étude.
  • ECG normal.
  • Un indice de masse corporelle (IMC-rapport du poids (W) à la taille (H) au carré ; W/H2=kg/m2) compris entre 18,0 et 27,0 pour les femmes.
  • Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre les instructions, ainsi que de fournir un consentement éclairé valide.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de tout trouble de l'axe I du DSM-IV au cours de la vie autre que la dépendance à la nicotine.
  • Participants atteints de troubles médicaux cliniquement significatifs.
  • Femmes enceintes, tel que déterminé par des tests de laboratoire pour la bêta hCG sérique.
  • Les femmes qui utilisent des médicaments contraceptifs hormonaux ne seront pas acceptées, car cela confondrait les mesures hormonales.
  • Femmes avec un IMC moyen en dehors de la plage de 18,0 à 27,0.
  • Les sujets allergiques aux arachides/à l'huile d'arachide seront exclus.
  • Les participants diagnostiqués avec une intolérance au lactose seront exclus.
  • Les participants qui se décrivent comme cherchant un traitement ne seront pas sélectionnés, mais seront dirigés vers des programmes locaux de sevrage tabagique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fumeuses (phase folliculaire)
Médicament: Progestérone
Pour stimuler la phase lutéale du cycle menstruel, les capsules Prometrium contenant 200 mg de progestérone micronisée ou les capsules placebo (contenant du lactose) seront administrées par voie orale 120 minutes avant l'injection de nicotine IV.
Médicament: Nicotine intraveineuse
Les sujets recevront une dose de provocation intraveineuse de nicotine ou de placebo dans un volume constant de 2 mL chaque jour de la session d'étude. Les solutions de nicotine (1,0 mg/70kg ou 1,5 mg/70kg ou 2,0 mg/70kg) seront administrées en 1 min. Ce taux d'administration de médicament (2 ml sur une minute) a été sans danger dans nos études sur la nicotine approuvées par l'IRB. La plupart des chercheurs ont administré de la nicotine pendant 10 secondes sans aucune réaction indésirable. Nous sommes d'accord avec la recommandation de l'IRB selon laquelle les doses les plus faibles (1,0 mg/70 kg ; et 1,5 mg/70 kg) seront administrées en premier et la dose la plus élevée (2,0 mg/70 kg) sera administrée en dernier.
Autres noms:
  • Nicotine IV
Comparateur actif: Fumeuses (phase lutéale)
Médicament: Progestérone
Pour stimuler la phase lutéale du cycle menstruel, les capsules Prometrium contenant 200 mg de progestérone micronisée ou les capsules placebo (contenant du lactose) seront administrées par voie orale 120 minutes avant l'injection de nicotine IV.
Médicament: Nicotine intraveineuse
Les sujets recevront une dose de provocation intraveineuse de nicotine ou de placebo dans un volume constant de 2 mL chaque jour de la session d'étude. Les solutions de nicotine (1,0 mg/70kg ou 1,5 mg/70kg ou 2,0 mg/70kg) seront administrées en 1 min. Ce taux d'administration de médicament (2 ml sur une minute) a été sans danger dans nos études sur la nicotine approuvées par l'IRB. La plupart des chercheurs ont administré de la nicotine pendant 10 secondes sans aucune réaction indésirable. Nous sommes d'accord avec la recommandation de l'IRB selon laquelle les doses les plus faibles (1,0 mg/70 kg ; et 1,5 mg/70 kg) seront administrées en premier et la dose la plus élevée (2,0 mg/70 kg) sera administrée en dernier.
Autres noms:
  • Nicotine IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la progestérone sur les hormones nicotiniques IV et l'humeur
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 1 an)
Nous examinons les effets de la progestérone sur les changements induits par la nicotine IV dans les niveaux d'hormones sériques/plasmatiques et les états subjectifs, tels que mesurés par une échelle visuelle analogique.
De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy K Mello, PhD, Mclean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimé)

1 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-p-000454

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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