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黄体酮对 IV 尼古丁引起的激素变化的影响和兴奋剂药物作用的主观评价

2024年1月15日 更新者:Scott Lukas、Mclean Hospital
拟议的临床研究将分析黄体酮、尼古丁、内分泌激素的改变、情绪和心血管指标之间的相互作用。 据推测,在正常骑自行车的女性中以模拟黄体期水平的剂量给予黄体酮会减少尼古丁的积极主观影响,正如可卡因一直观察到的那样。 这种新方法可能对促进育龄妇女的戒烟治疗产生直接影响

研究概览

详细说明

这些临床研究旨在检查黄体酮对 IV 尼古丁引起的垂体前叶(ACTH、LH 和催乳素)和肾上腺激素(DHEA 和皮质醇)变化的影响。 我们还计划研究去甲肾上腺素 (NE) 和肾上腺素 (E),因为在临床前和临床研究中尼古丁会刺激 NE 和 E 的快速释放。 该研究将检查黄体酮对 IV 尼古丁对 HPG 轴影响的急性影响。 黄体酮对尼古丁对性腺类固醇激素(雌二醇、睾酮、黄体酮)的急性作用的影响尚不清楚。 还将检查黄体酮对尼古丁引起的性腺类固醇激素变化的影响以及 LH 的相互反馈调节。 将分析黄体酮的时间协方差影响荷尔蒙变化与血清尼古丁水平和尼古丁引起的主观状态和心血管措施的变化。 最后,将确定黄体酮对尼古丁引起的内分泌、主观和心血管影响变化的影响与血清尼古丁和可替宁水平增加的时间一致性之间的协方差。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 目前每天至少吸 15 支香烟且符合 DSM-IV 尼古丁依赖诊断标准的 18 至 40 岁女性将有资格参与。
  • 根据完整的病史和由 Arthur Siegel 博士(内科主任)监督的体格检查,没有临床显着疾病的证据。
  • 通过结构化临床访谈 (SCID) 测量,除尼古丁依赖 (305.10) 外,没有 DSM-IV 轴 I 障碍。
  • 将进行常规实验室血液检查,包括全血细胞计数、电解质、BUN 和肌酐、肝功能检查、肝炎检查和尿液分析。 实验室参数必须在正常范围内。 HBsAg 必须为阴性,但肝炎血清学与先前接触过甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎一致但没有急性感染的临床和生化证据的受试者将是可接受的。
  • 女性的血细胞比容水平≥ 35%。
  • 血清妊娠试验(hCG β 亚基)结果必须在学习日的 24 小时内呈阴性。
  • 心电图正常。
  • 女性的体重指数(BMI - 体重 (W) 与身高 (H) 的平方比;W/H2=kg/m2)在 18.0 和 27.0 之间。
  • 受试者必须能够阅读和理解说明,并提供有效的知情同意书。

排除标准:

  • 除尼古丁依赖外,患有任何终生 DSM-IV 轴 I 障碍的参与者。
  • 具有临床显着医学疾病的参与者。
  • 通过实验室检测血清 β hCG 确定怀孕的妇女。
  • 使用荷尔蒙避孕药的妇女将不被接受,因为这会混淆荷尔蒙措施。
  • 平均 BMI 超出 18.0-27.0 范围的女性。
  • 对花生/花生油过敏的受试者将被排除在外。
  • 被诊断患有乳糖不耐症的参与者将被排除在外。
  • 自称寻求治疗的参与者将不会被选中,但会被转介到当地的戒烟计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:女性吸烟者(卵泡期)
为了刺激月经周期的黄体期,将在注射 IV 尼古丁前 120 分钟口服含有 200 毫克微粉化黄体酮或安慰剂(含乳糖)胶囊的 Prometrium 胶囊。
在任何研究会议日,受试者将接受 2 mL 恒定体积的 IV 挑战剂量的尼古丁或安慰剂。 尼古丁溶液(1.0 mg/70kg 或 1.5 mg/70kg 或 2.0 mg/70kg)将在 1 分钟内给药。 在我们 IRB 批准的尼古丁研究中,这种给药速率(一分钟内 2 mL)是安全的。 大多数研究人员已经服用超过 10 秒的尼古丁而没有任何不良反应。 我们同意 IRB 的建议,即首先给予较低剂量(1.0 mg/70kg;和 1.5 mg/70kg),最后给予较高剂量(2.0 mg/70kg)。
其他名称:
  • IV 尼古丁
有源比较器:女性吸烟者(黄体期)
为了刺激月经周期的黄体期,将在注射 IV 尼古丁前 120 分钟口服含有 200 毫克微粉化黄体酮或安慰剂(含乳糖)胶囊的 Prometrium 胶囊。
在任何研究会议日,受试者将接受 2 mL 恒定体积的 IV 挑战剂量的尼古丁或安慰剂。 尼古丁溶液(1.0 mg/70kg 或 1.5 mg/70kg 或 2.0 mg/70kg)将在 1 分钟内给药。 在我们 IRB 批准的尼古丁研究中,这种给药速率(一分钟内 2 mL)是安全的。 大多数研究人员已经服用超过 10 秒的尼古丁而没有任何不良反应。 我们同意 IRB 的建议,即首先给予较低剂量(1.0 mg/70kg;和 1.5 mg/70kg),最后给予较高剂量(2.0 mg/70kg)。
其他名称:
  • IV 尼古丁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄体酮对静脉注射尼古丁激素和情绪的影响
大体时间:从基线到研究完成(大约 1 年)
我们正在研究黄体酮对静脉注射尼古丁引起的血清/血浆激素水平和主观状态变化的影响,这是通过视觉模拟量表测量的。
从基线到研究完成(大约 1 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy K Mello, PhD、McLean Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月27日

首次发布 (估计的)

2012年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月15日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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