Efeitos da progesterona nas alterações hormonais induzidas pela nicotina intravenosa e avaliações subjetivas do efeito de drogas estimulantes
15 de janeiro de 2024 atualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital
Os estudos clínicos propostos analisarão as interações entre progesterona, nicotina, alterações nos hormônios endócrinos, humor e medidas cardiovasculares.
Supõe-se que a administração de progesterona em uma dose que imite os níveis da fase lútea em mulheres com ciclismo normal diminuirá os efeitos subjetivos positivos da nicotina, como tem sido consistentemente observado para a cocaína.
Esta nova abordagem pode ter implicações diretas para facilitar o tratamento para parar de fumar em mulheres em idade reprodutiva
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esses estudos clínicos são projetados para examinar os efeitos da progesterona nas alterações induzidas pela nicotina IV na hipófise anterior (ACTH, LH e prolactina) e nos hormônios adrenais (DHEA e cortisol).
Também planejamos estudar norepinefrina (NE) e epinefrina (E), porque a nicotina estimula a liberação rápida de NE e E em estudos pré-clínicos e clínicos.
O estudo examinará os efeitos agudos da progesterona sobre os efeitos da nicotina IV no eixo HPG.
A influência da progesterona nos efeitos agudos da nicotina sobre os hormônios esteróides gonadais (estradiol, testosterona, progesterona) é desconhecida.
Os efeitos da progesterona nas alterações induzidas pela nicotina nos hormônios esteróides gonadais e a regulação recíproca do feedback pelo LH também serão examinados.
A covariância temporal das alterações hormonais influenciadas pela progesterona com os níveis séricos de nicotina e alterações induzidas pela nicotina em estados subjetivos e medidas cardiovasculares serão analisadas.
Finalmente, será determinada a covariância entre os efeitos da progesterona nas alterações induzidas pela nicotina nos efeitos endócrinos, subjetivos e cardiovasculares e a concordância temporal com aumentos nos níveis séricos de nicotina e cotinina.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 40 anos que atualmente fumam pelo menos 15 cigarros todos os dias e que preenchem os critérios diagnósticos do DSM-IV para dependência de nicotina serão elegíveis para participação.
- Nenhuma evidência de doença clinicamente significativa com base na história médica completa e exame físico supervisionado pelo Dr. Arthur Siegel (Chefe de Medicina Interna).
- Ausência de Transtornos do Eixo I do DSM-IV, exceto dependência de nicotina (305.10), conforme medido pela Entrevista Clínica Estruturada (SCID).
- Serão realizados exames de sangue laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo, eletrólitos, BUN e creatinina, testes de função hepática, painel de hepatite e análise de urina. Os parâmetros laboratoriais devem estar dentro da faixa normal. O HBsAg deve ser negativo, mas os indivíduos com sorologia para hepatite consistente com exposição prévia à Hepatite A, Hepatite B ou Hepatite C, mas que não apresentam evidências clínicas e bioquímicas de infecção aguda, serão aceitáveis.
- Níveis de hematócrito ≥ 35% para mulheres.
- Os resultados do teste de gravidez sérico (subunidade beta hCG) devem ser negativos dentro de 24 horas do dia da sessão de estudo.
- ECG normal.
- Um Índice de Massa Corporal (IMC-razão de peso (P) para altura (A) ao quadrado; P/A2=kg/m2) entre 18,0 e 27,0 para mulheres.
- Os sujeitos devem ser capazes de ler e entender as instruções, bem como fornecer um consentimento informado válido.
Critério de exclusão:
- Participantes com qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV ao longo da vida, exceto dependência de nicotina.
- Participantes com distúrbios médicos clinicamente significativos.
- Mulheres grávidas, conforme determinado por testes laboratoriais para beta hCG sérico.
- Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais não serão aceitas, pois isso confundiria as medidas hormonais.
- Mulheres com IMC médio fora da faixa de 18,0-27,0.
- Indivíduos com alergia a amendoim/óleo de amendoim serão excluídos.
- Serão excluídos os participantes diagnosticados com intolerância à lactose.
- Os participantes que se descrevem como procurando tratamento não serão selecionados, mas serão encaminhados para programas locais de cessação do tabagismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mulheres Fumantes (Fase Folicular)
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Para estimular a fase lútea do ciclo menstrual, cápsulas de Prometrium contendo 200 mg de progesterona micronizada ou cápsulas de placebo (contendo lactose) serão administradas por via oral 120 minutos antes da injeção de nicotina IV.
Os indivíduos receberão uma dose de desafio IV de nicotina ou placebo em um volume constante de 2 mL em qualquer dia da sessão de estudo.
As soluções de nicotina (1,0 mg/70kg ou 1,5 mg/70kg ou 2,0 mg/70kg) serão administradas durante 1 min.
Essa taxa de entrega de drogas (2 mL em um minuto) tem sido segura em nossos estudos de nicotina aprovados pelo IRB.
A maioria dos investigadores administrou nicotina durante 10 segundos sem quaisquer reações adversas.
Concordamos com a recomendação do IRB de que as doses mais baixas (1,0 mg/70kg; e 1,5 mg/70kg) serão administradas primeiro e a dose mais alta (2,0 mg/70kg) será administrada por último.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mulheres Fumantes (Fase Lútea)
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Para estimular a fase lútea do ciclo menstrual, cápsulas de Prometrium contendo 200 mg de progesterona micronizada ou cápsulas de placebo (contendo lactose) serão administradas por via oral 120 minutos antes da injeção de nicotina IV.
Os indivíduos receberão uma dose de desafio IV de nicotina ou placebo em um volume constante de 2 mL em qualquer dia da sessão de estudo.
As soluções de nicotina (1,0 mg/70kg ou 1,5 mg/70kg ou 2,0 mg/70kg) serão administradas durante 1 min.
Essa taxa de entrega de drogas (2 mL em um minuto) tem sido segura em nossos estudos de nicotina aprovados pelo IRB.
A maioria dos investigadores administrou nicotina durante 10 segundos sem quaisquer reações adversas.
Concordamos com a recomendação do IRB de que as doses mais baixas (1,0 mg/70kg; e 1,5 mg/70kg) serão administradas primeiro e a dose mais alta (2,0 mg/70kg) será administrada por último.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da progesterona nos hormônios da nicotina intravenosa e no humor
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Estamos examinando os efeitos da progesterona nas alterações induzidas pela nicotina IV nos níveis hormonais séricos/plasmáticos e nos estados subjetivos, medidos por uma escala analógica visual.
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Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy K Mello, PhD, Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
1 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Progestágenos
- Nicotina
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- 2008-p-000454
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