Wpływ progesteronu na dożylne zmiany hormonalne wywołane nikotyną i subiektywne oceny działania leku pobudzającego
15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Scott Lukas, Mclean Hospital
Proponowane badania kliniczne przeanalizują interakcje między progesteronem, nikotyną, zmianami w hormonach wydzielania wewnętrznego, nastrojem i pomiarami sercowo-naczyniowymi.
Wysunięto hipotezę, że podawanie progesteronu w dawce, która naśladuje poziomy fazy lutealnej u kobiet normalnie jeżdżących na rowerze, zmniejszy pozytywne subiektywne skutki nikotyny, co konsekwentnie obserwowano w przypadku kokainy.
To nowatorskie podejście może mieć bezpośrednie implikacje dla ułatwienia leczenia rzucania palenia u kobiet w wieku rozrodczym
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Te badania kliniczne mają na celu zbadanie wpływu progesteronu na wywołane dożylnie nikotyną zmiany w przednim płacie przysadki mózgowej (ACTH, LH i prolaktyna) oraz hormony nadnerczy (DHEA i kortyzol).
Planujemy również zbadać norepinefrynę (NE) i epinefrynę (E), ponieważ nikotyna stymuluje szybkie uwalnianie NE i E w badaniach przedklinicznych i klinicznych.
W badaniu zbadany zostanie ostry wpływ progesteronu na wpływ dożylnej nikotyny na oś HPG.
Wpływ progesteronu na ostre działanie nikotyny na gonadalne hormony steroidowe (estradiol, testosteron, progesteron) jest nieznany.
Zbadany zostanie również wpływ progesteronu na wywołane nikotyną zmiany w gonadalnych hormonach steroidowych oraz wzajemna regulacja sprzężenia zwrotnego przez LH.
Przeanalizowana zostanie czasowa kowariancja progesteronu wpływająca na zmiany hormonalne z poziomami nikotyny w surowicy oraz wywołane nikotyną zmiany w stanach subiektywnych i pomiarach sercowo-naczyniowych.
Na koniec zostanie określona kowariancja między wpływem progesteronu na wywołane nikotyną zmiany w efektach endokrynologicznych, subiektywnych i sercowo-naczyniowych oraz zgodność czasowa ze wzrostem poziomu nikotyny i kotyniny w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W konkursie mogą wziąć udział kobiety w wieku od 18 do 40 lat, które obecnie palą co najmniej 15 papierosów dziennie i spełniają kryteria diagnostyczne uzależnienia nikotynowego DSM-IV.
- Brak dowodów na klinicznie istotną chorobę na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego nadzorowanego przez dr Arthura Siegela (kierownika oddziału chorób wewnętrznych).
- Brak zaburzeń osi I DSM-IV innych niż uzależnienie od nikotyny (305.10) mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID).
- Zostaną przeprowadzone rutynowe badania laboratoryjne krwi, w tym pełna morfologia krwi, elektrolity, BUN i kreatynina, testy czynnościowe wątroby, panel zapalenia wątroby i analiza moczu. Parametry laboratoryjne muszą mieścić się w normie. HBsAg musi być ujemny, ale osoby, u których serologia zapalenia wątroby odpowiada wcześniejszemu narażeniu na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, ale które nie mają klinicznych i biochemicznych dowodów ostrego zakażenia, będą dopuszczalne.
- Poziomy hematokrytu ≥ 35% dla kobiet.
- Wyniki testu ciążowego z surowicy (podjednostka hCG beta) muszą być ujemne w ciągu 24 godzin od dnia sesji badania.
- Normalne EKG.
- Wskaźnik masy ciała (stosunek masy ciała (W) do wzrostu (H) do kwadratu; W/H2=kg/m2) wynosi od 18,0 do 27,0 dla kobiet.
- Osoby badane muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje, a także wyrazić ważną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z jakimkolwiek zaburzeniem osi I DSM-IV w ciągu całego życia innym niż uzależnienie od nikotyny.
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi zaburzeniami medycznymi.
- Kobiety w ciąży, jak określono na podstawie badań laboratoryjnych na obecność beta hCG w surowicy.
- Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne nie będą przyjmowane, ponieważ zakłóciłoby to działanie środków hormonalnych.
- Kobiety ze średnim BMI poza zakresem 18,0-27,0.
- Osoby z alergią na orzeszki ziemne/olej arachidowy zostaną wykluczone.
- Uczestnicy ze zdiagnozowaną nietolerancją laktozy zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy, którzy opisują siebie jako poszukujących leczenia, nie zostaną wybrani, ale zostaną skierowani do lokalnych programów rzucania palenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kobiety palące (faza folikularna)
|
W celu stymulacji fazy lutealnej cyklu miesiączkowego kapsułki Prometrium zawierające 200 mg mikronizowanego progesteronu lub kapsułki placebo (zawierające laktozę) będą podawane doustnie na 120 minut przed wstrzyknięciem dożylnym nikotyny.
Osobnikom zostanie podana dożylna dawka prowokacyjna nikotyny lub placebo w stałej objętości 2 ml w dowolnym dniu sesji badawczej.
Roztwory nikotyny (1,0 mg/70kg lub 1,5 mg/70kg lub 2,0 mg/70kg) będą podawane przez 1 minutę.
Ta szybkość dostarczania leku (2 ml w ciągu jednej minuty) była bezpieczna w naszych zatwierdzonych przez IRB badaniach nikotyny.
Większość badaczy podawała nikotynę przez 10 sekund bez żadnych działań niepożądanych.
Zgadzamy się z zaleceniem IRB, aby niższe dawki (1,0 mg/70 kg i 1,5 mg/70 kg) były podawane jako pierwsze, a wyższe dawki (2,0 mg/70 kg) jako ostatnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kobiety palące (faza lutealna)
|
W celu stymulacji fazy lutealnej cyklu miesiączkowego kapsułki Prometrium zawierające 200 mg mikronizowanego progesteronu lub kapsułki placebo (zawierające laktozę) będą podawane doustnie na 120 minut przed wstrzyknięciem dożylnym nikotyny.
Osobnikom zostanie podana dożylna dawka prowokacyjna nikotyny lub placebo w stałej objętości 2 ml w dowolnym dniu sesji badawczej.
Roztwory nikotyny (1,0 mg/70kg lub 1,5 mg/70kg lub 2,0 mg/70kg) będą podawane przez 1 minutę.
Ta szybkość dostarczania leku (2 ml w ciągu jednej minuty) była bezpieczna w naszych zatwierdzonych przez IRB badaniach nikotyny.
Większość badaczy podawała nikotynę przez 10 sekund bez żadnych działań niepożądanych.
Zgadzamy się z zaleceniem IRB, aby niższe dawki (1,0 mg/70 kg i 1,5 mg/70 kg) były podawane jako pierwsze, a wyższe dawki (2,0 mg/70 kg) jako ostatnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ progesteronu na IV hormony nikotynowe i nastrój
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ukończenia badania (około 1 roku)
|
Badamy wpływ progesteronu na indukowane dożylnie nikotyną zmiany poziomów hormonów w surowicy/osoczu i stany subiektywne, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Od punktu początkowego do ukończenia badania (około 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy K Mello, PhD, Mclean Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Progestyny
- Nikotyna
- Progesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-p-000454
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .