Влияние прогестерона на вызванные внутривенным введением никотина изменения гормонов и субъективные оценки эффекта стимулирующего препарата
15 января 2024 г. обновлено: Scott Lukas, Mclean Hospital
Предлагаемые клинические исследования будут анализировать взаимодействие между прогестероном, никотином, изменениями эндокринных гормонов, настроением и сердечно-сосудистыми показателями.
Предполагается, что введение прогестерона в дозе, имитирующей уровни лютеиновой фазы у женщин с нормальным циклом, уменьшит положительные субъективные эффекты никотина, как это постоянно наблюдалось для кокаина.
Этот новый подход может иметь прямое значение для облегчения лечения отказа от курения у женщин репродуктивного возраста.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эти клинические исследования предназначены для изучения влияния прогестерона на индуцированные внутривенным введением никотина изменения передней доли гипофиза (АКТГ, ЛГ и пролактин) и гормонов надпочечников (ДГЭА и кортизол).
Мы также планируем изучить норадреналин (NE) и адреналин (E), поскольку никотин стимулирует быстрое высвобождение NE и E в доклинических и клинических исследованиях.
В исследовании будут изучены острые эффекты прогестерона на эффекты внутривенного введения никотина на ось HPG.
Влияние прогестерона на острое воздействие никотина на стероидные гормоны гонад (эстрадиол, тестостерон, прогестерон) неизвестно.
Будут также изучены эффекты прогестерона на вызванные никотином изменения гонадных стероидных гормонов и реципрокная регуляция ЛГ по принципу обратной связи.
Будет проанализирована временная ковариация влияния прогестерона на гормональные изменения с уровнями никотина в сыворотке и вызванные никотином изменения в субъективных состояниях и сердечно-сосудистых показателях.
Наконец, будет определена ковариация между эффектами прогестерона на вызванные никотином изменения эндокринных, субъективных и сердечно-сосудистых эффектов и временная согласованность с повышением уровней никотина и котинина в сыворотке.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 40 лет, которые в настоящее время выкуривают не менее 15 сигарет в день и соответствуют диагностическим критериям DSM-IV для никотиновой зависимости, будут иметь право на участие.
- Нет признаков клинически значимого заболевания, основанных на полном анамнезе и физикальном обследовании под наблюдением доктора Артура Сигела (заведующий отделением внутренних болезней).
- Отсутствие нарушений оси I DSM-IV, отличных от никотиновой зависимости (305.10), по результатам структурированного клинического интервью (SCID).
- Будут проводиться рутинные лабораторные анализы крови, включая общий анализ крови, электролиты, азот мочевины и креатинин, функциональные пробы печени, панель гепатита и анализ мочи. Лабораторные показатели должны быть в пределах нормы. HBsAg должен быть отрицательным, но субъекты, у которых серология гепатита соответствует предшествующему контакту с гепатитом А, гепатитом В или гепатитом С, но у которых нет клинических и биохимических признаков острой инфекции, будут приемлемыми.
- Уровни гематокрита ≥ 35% для женщин.
- Результаты сывороточного теста на беременность (бета-субъединица ХГЧ) должны быть отрицательными в течение 24 часов после дня исследовательской сессии.
- Нормальная ЭКГ.
- Индекс массы тела (ИМТ-отношение веса (W) к росту (H) в квадрате; W/H2=кг/м2) от 18,0 до 27,0 для женщин.
- Субъекты должны уметь читать и понимать инструкции, а также давать действительное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники с любым пожизненным расстройством оси I DSM-IV, кроме никотиновой зависимости.
- Участники с клинически значимыми медицинскими расстройствами.
- Женщины, которые беременны, что определяется лабораторным исследованием сыворотки бета-ХГЧ.
- Женщины, которые используют гормональные противозачаточные препараты, не будут приняты, потому что это помешает гормональным мерам.
- Женщины со средним ИМТ вне диапазона 18,0-27,0.
- Субъекты с аллергией на арахис/арахисовое масло будут исключены.
- Участники с диагнозом непереносимость лактозы будут исключены.
- Участники, которые описывают себя как обращающиеся за лечением, не будут отобраны, но будут направлены в местные программы по прекращению курения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Курящие женщины (фолликулярная фаза)
|
Чтобы стимулировать лютеиновую фазу менструального цикла, капсулы Prometrium, содержащие 200 мг микронизированного прогестерона или капсулы плацебо (содержащие лактозу), будут вводиться перорально за 120 минут до внутривенной инъекции никотина.
Субъектам будет даваться внутривенная доза никотина или плацебо в постоянном объеме 2 мл в любой день исследовательской сессии.
Растворы никотина (1,0 мг/70 кг или 1,5 мг/70 кг или 2,0 мг/70 кг) будут вводиться в течение 1 минуты.
Эта скорость доставки лекарства (2 мл за одну минуту) была безопасной в наших одобренных IRB исследованиях никотина.
Большинство исследователей вводили никотин в течение 10 секунд без каких-либо побочных реакций.
Мы согласны с рекомендацией IRB о том, что более низкие дозы (1,0 мг/70 кг и 1,5 мг/70 кг) будут вводиться первыми, а более высокие дозы (2,0 мг/70 кг) — последними.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Курящие женщины (лютеиновая фаза)
|
Чтобы стимулировать лютеиновую фазу менструального цикла, капсулы Prometrium, содержащие 200 мг микронизированного прогестерона или капсулы плацебо (содержащие лактозу), будут вводиться перорально за 120 минут до внутривенной инъекции никотина.
Субъектам будет даваться внутривенная доза никотина или плацебо в постоянном объеме 2 мл в любой день исследовательской сессии.
Растворы никотина (1,0 мг/70 кг или 1,5 мг/70 кг или 2,0 мг/70 кг) будут вводиться в течение 1 минуты.
Эта скорость доставки лекарства (2 мл за одну минуту) была безопасной в наших одобренных IRB исследованиях никотина.
Большинство исследователей вводили никотин в течение 10 секунд без каких-либо побочных реакций.
Мы согласны с рекомендацией IRB о том, что более низкие дозы (1,0 мг/70 кг и 1,5 мг/70 кг) будут вводиться первыми, а более высокие дозы (2,0 мг/70 кг) — последними.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние прогестерона на никотиновые гормоны внутривенно и настроение
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 1 год)
|
Мы изучаем влияние прогестерона на индуцированные внутривенным введением никотина изменения уровней гормонов в сыворотке/плазме и субъективных состояний, измеряемые с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
От исходного уровня до завершения исследования (примерно 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy K Mello, PhD, Mclean Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Прогестины
- Никотин
- Прогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-p-000454
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .