Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af progesteron på IV nikotin-inducerede ændringer i hormoner og subjektiv vurdering af stimulerende lægemiddeleffekt

15. januar 2024 opdateret af: Scott Lukas, Mclean Hospital
De foreslåede kliniske undersøgelser vil analysere interaktionerne mellem progesteron, nikotin, ændringer i endokrine hormoner, humør og kardiovaskulære mål. Det er en hypotese, at administration af progesteron i en dosis, der efterligner lutealfaseniveauer hos normale cyklende kvinder, vil mindske de positive subjektive virkninger af nikotin, som det konsekvent er blevet observeret for kokain. Denne nye tilgang kunne have direkte implikationer for at lette behandling af rygestop hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse kliniske undersøgelser er designet til at undersøge virkningerne af progesteron på IV nikotin-inducerede ændringer på hypofyseforreste (ACTH, LH og Prolactin) og binyrehormoner (DHEA og cortisol). Vi planlægger også at studere noradrenalin (NE) og epinephrin (E), fordi nikotin stimulerer hurtig frigivelse af NE og E i prækliniske og kliniske undersøgelser. Studiet vil undersøge de akutte effekter af progesteron på virkningerne af IV nikotin på HPG-aksen. Progesterons indflydelse på de akutte virkninger af nikotin på de gonadale steroidhormoner (estradiol, testosteron, progesteron) er ukendt. Effekterne af progesteron på nikotin-inducerede ændringer på gonadale steroidhormoner og den gensidige feedback-regulering af LH vil også blive undersøgt. Den tidsmæssige kovarians af progesteron påvirkede hormonelle ændringer med serum nikotinniveauer og nikotin-inducerede ændringer i subjektive tilstande og kardiovaskulære mål vil blive analyseret. Endelig vil kovariansen mellem virkningerne af progesteron på nikotin-inducerede ændringer i endokrine, subjektive og kardiovaskulære effekter og den tidsmæssige overensstemmelse med stigninger i serum nikotin og cotinin niveauer blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 40 år, der i øjeblikket ryger mindst 15 cigaretter hver dag, og som opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed, vil være berettiget til deltagelse.
  • Ingen tegn på klinisk signifikant sygdom baseret på fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse overvåget af Dr. Arthur Siegel (Chief of Internal Medicine).
  • Fravær af andre DSM-IV-akse I-lidelser end nikotinafhængighed (305.10) målt ved det strukturerede kliniske interview (SCID).
  • Der vil blive udført rutinemæssige laboratorieblodprøver, herunder fuldstændig blodtælling, elektrolytter, BUN og kreatinin, leverfunktionsprøver, hepatitispanel og urinanalyse. Laboratorieparametre skal være inden for normalområdet. HBsAg skal være negativ, men forsøgspersoner, der har hepatitis-serologi i overensstemmelse med tidligere eksponering for Hepatitis A, Hepatitis B eller Hepatitis C, men som ikke har kliniske og biokemiske tegn på akut infektion, vil være acceptable.
  • Hæmatokritniveauer ≥ 35 % for kvinder.
  • Resultater af serumgraviditetstest (hCG beta-underenhed) skal være negative inden for 24 timer efter undersøgelsessessionsdagen.
  • Normalt EKG.
  • Et Body Mass Index (BMI-forhold mellem vægt (W) og højde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) på mellem 18,0 og 27,0 for kvinder.
  • Forsøgspersoner skal kunne læse og forstå instruktioner, samt give et gyldigt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver livslang DSM-IV akse I lidelse udover nikotinafhængighed.
  • Deltagere med klinisk signifikante medicinske lidelser.
  • Kvinder, der er gravide som bestemt ved laboratorietestning for serum beta hCG.
  • Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, vil ikke blive accepteret, fordi dette ville forvirre de hormonelle foranstaltninger.
  • Kvinder med et gennemsnitligt BMI på uden for intervallet 18,0-27,0.
  • Forsøgspersoner med jordnødde-/jordnøddeolieallergi vil blive udelukket.
  • Deltagere diagnosticeret med laktoseintolerans vil blive udelukket.
  • Deltagere, der beskriver sig selv som søger behandling, vil ikke blive udvalgt, men vil blive henvist til lokale rygestopprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvindelige rygere (follikulær fase)
Medicin: Progesteron
For at stimulere den luteale fase af menstruationscyklussen vil Prometrium-kapsler indeholdende 200 mg mikroniseret progesteron eller placebo (laktoseholdige) kapsler blive administreret oralt 120 minutter før injektionen af ​​IV nikotin.
Medicin: Intravenøs nikotin
Forsøgspersonerne vil blive givet en IV udfordringsdosis af nikotin eller placebo i et konstant volumen på 2 ml på en hvilken som helst studiedag. Nikotinopløsningerne (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil blive administreret over 1 min. Denne hastighed af lægemiddellevering (2 ml over et minut) har været sikker i vores IRB-godkendte undersøgelser af nikotin. De fleste efterforskere har administreret nikotin over 10 sekunder uden nogen bivirkninger. Vi tilslutter os IRB-anbefalingen om, at de lavere doser (1,0 mg/70 kg; og 1,5 mg/70 kg) vil blive administreret først, og den højere dosis (2,0 mg/70 kg) vil blive administreret til sidst.
Andre navne:
  • IV Nikotin
Aktiv komparator: Kvindelige rygere (luteal fase)
Medicin: Progesteron
For at stimulere den luteale fase af menstruationscyklussen vil Prometrium-kapsler indeholdende 200 mg mikroniseret progesteron eller placebo (laktoseholdige) kapsler blive administreret oralt 120 minutter før injektionen af ​​IV nikotin.
Medicin: Intravenøs nikotin
Forsøgspersonerne vil blive givet en IV udfordringsdosis af nikotin eller placebo i et konstant volumen på 2 ml på en hvilken som helst studiedag. Nikotinopløsningerne (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil blive administreret over 1 min. Denne hastighed af lægemiddellevering (2 ml over et minut) har været sikker i vores IRB-godkendte undersøgelser af nikotin. De fleste efterforskere har administreret nikotin over 10 sekunder uden nogen bivirkninger. Vi tilslutter os IRB-anbefalingen om, at de lavere doser (1,0 mg/70 kg; og 1,5 mg/70 kg) vil blive administreret først, og den højere dosis (2,0 mg/70 kg) vil blive administreret til sidst.
Andre navne:
  • IV Nikotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af progesteron på IV nikotinhormoner og humør
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 1 år)
Vi undersøger virkningerne af progesteron på IV nikotin-inducerede ændringer i serum/plasmahormonniveauer og subjektive tilstande, målt ved en visuel analog skala.
Fra baseline til studieafslutning (ca. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy K Mello, PhD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Anslået)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-p-000454

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner