Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van progesteron op IV-nicotine-geïnduceerde veranderingen in hormonen en subjectieve beoordelingen van het effect van stimulerende middelen

15 januari 2024 bijgewerkt door: Scott Lukas, Mclean Hospital
De voorgestelde klinische studies zullen de interacties analyseren tussen progesteron, nicotine, veranderingen in endocriene hormonen, stemming en cardiovasculaire maatregelen. Er wordt verondersteld dat de toediening van progesteron in een dosis die de niveaus van de luteale fase bij normale fietsende vrouwen nabootst, de positieve subjectieve effecten van nicotine zal verminderen, zoals consistent is waargenomen voor cocaïne. Deze nieuwe benadering zou directe implicaties kunnen hebben voor het vergemakkelijken van stoppen met roken bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische onderzoeken zijn opgezet om de effecten van progesteron op intraveneuze nicotine-geïnduceerde veranderingen op hypofysevoorkwab (ACTH, LH en prolactine) en bijnierhormonen (DHEA en cortisol) te onderzoeken. We zijn ook van plan om noradrenaline (NE) en epinefrine (E) te bestuderen, omdat nicotine een snelle afgifte van NE en E stimuleert in preklinische en klinische onderzoeken. De studie zal de acute effecten van progesteron op de effecten van IV-nicotine op de HPG-as onderzoeken. De invloed van progesteron op de acute effecten van nicotine op de geslachtshormonen (oestradiol, testosteron, progesteron) is niet bekend. De effecten van progesteron op door nicotine geïnduceerde veranderingen op gonadale steroïde hormonen en de reciproke feedbackregulatie door LH zullen ook worden onderzocht. De temporele covariantie van progesteron beïnvloedde hormonale veranderingen met serum nicotinegehaltes en nicotine-geïnduceerde veranderingen in subjectieve toestanden en cardiovasculaire metingen zullen worden geanalyseerd. Ten slotte zal de covariantie tussen de effecten van progesteron op nicotine-geïnduceerde veranderingen in endocriene, subjectieve en cardiovasculaire effecten en de temporele concordantie met verhogingen van serum nicotine- en cotininespiegels worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar die momenteel minstens 15 sigaretten per dag roken en die voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor nicotineafhankelijkheid, komen in aanmerking voor deelname.
  • Geen bewijs van klinisch significante ziekte op basis van volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek onder supervisie van Dr. Arthur Siegel (hoofd interne geneeskunde).
  • Afwezigheid van DSM-IV As I-stoornissen anders dan nicotineafhankelijkheid (305.10) zoals gemeten door het Structured Clinical Interview (SCID).
  • Er zullen routinematige laboratoriumbloedonderzoeken worden uitgevoerd, waaronder volledig bloedbeeld, elektrolyten, BUN en creatinine, leverfunctietesten, hepatitis-panel en urineonderzoek. Laboratoriumparameters moeten binnen het normale bereik liggen. HBsAg moet negatief zijn, maar proefpersonen die hepatitis-serologie hebben die overeenkomt met eerdere blootstelling aan hepatitis A, hepatitis B of hepatitis C, maar die geen klinisch en biochemisch bewijs hebben van een acute infectie, komen in aanmerking.
  • Hematocrietwaarden ≥ 35% voor vrouwen.
  • De resultaten van de serumzwangerschapstest (hCG beta-subeenheid) moeten binnen 24 uur na de studiesessiedag negatief zijn.
  • Normaal ECG.
  • Een Body Mass Index (BMI-verhouding van gewicht (W) tot lengte (H) in het kwadraat; W/H2=kg/m2) tussen 18,0 en 27,0 voor vrouwen.
  • Proefpersonen moeten instructies kunnen lezen en begrijpen en een geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een levenslange DSM-IV As I-stoornis anders dan nicotineafhankelijkheid.
  • Deelnemers met klinisch significante medische aandoeningen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, zoals bepaald door laboratoriumtests voor serum bèta-hCG.
  • Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, worden niet geaccepteerd, omdat dit de hormonale maatregelen zou verstoren.
  • Vrouwen met een gemiddelde BMI buiten het bereik van 18,0-27,0.
  • Onderwerpen met pinda-/pindaolie-allergieën worden uitgesloten.
  • Deelnemers met de diagnose lactose-intolerantie worden uitgesloten.
  • Deelnemers die aangeven dat ze hulp zoeken, worden niet geselecteerd, maar worden doorverwezen naar lokale programma's om te stoppen met roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vrouwelijke rokers (folliculaire fase)
Geneesmiddel: Progesteron
Om de luteale fase van de menstruatiecyclus te stimuleren, zullen Prometrium-capsules met 200 mg gemicroniseerd progesteron of placebo-capsules (lactosebevattend) oraal worden toegediend 120 minuten vóór de intraveneuze nicotine-injectie.
Geneesmiddel: Intraveneuze nicotine
Proefpersonen krijgen op elke studiesessiedag een IV-uitdagingsdosis nicotine of placebo in een constant volume van 2 ml. De nicotine-oplossingen (1,0 mg/70 kg of 1,5 mg/70 kg of 2,0 mg/70 kg) worden gedurende 1 minuut toegediend. Deze snelheid van medicijnafgifte (2 ml gedurende één minuut) is veilig gebleken in onze IRB-goedgekeurde onderzoeken naar nicotine. De meeste onderzoekers hebben gedurende 10 seconden nicotine toegediend zonder bijwerkingen. We zijn het eens met de IRB-aanbeveling dat de lagere doses (1,0 mg/70 kg; en 1,5 mg/70 kg) als eerste worden toegediend en de hogere dosis (2,0 mg/70 kg) als laatste.
Andere namen:
  • IV Nicotine
Actieve vergelijker: Vrouwelijke rokers (luteale fase)
Geneesmiddel: Progesteron
Om de luteale fase van de menstruatiecyclus te stimuleren, zullen Prometrium-capsules met 200 mg gemicroniseerd progesteron of placebo-capsules (lactosebevattend) oraal worden toegediend 120 minuten vóór de intraveneuze nicotine-injectie.
Geneesmiddel: Intraveneuze nicotine
Proefpersonen krijgen op elke studiesessiedag een IV-uitdagingsdosis nicotine of placebo in een constant volume van 2 ml. De nicotine-oplossingen (1,0 mg/70 kg of 1,5 mg/70 kg of 2,0 mg/70 kg) worden gedurende 1 minuut toegediend. Deze snelheid van medicijnafgifte (2 ml gedurende één minuut) is veilig gebleken in onze IRB-goedgekeurde onderzoeken naar nicotine. De meeste onderzoekers hebben gedurende 10 seconden nicotine toegediend zonder bijwerkingen. We zijn het eens met de IRB-aanbeveling dat de lagere doses (1,0 mg/70 kg; en 1,5 mg/70 kg) als eerste worden toegediend en de hogere dosis (2,0 mg/70 kg) als laatste.
Andere namen:
  • IV Nicotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van progesteron op IV-nicotinehormonen en stemming
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
We onderzoeken de effecten van progesteron op intraveneuze nicotine-geïnduceerde veranderingen in serum-/plasmahormoonspiegels en subjectieve toestanden, zoals gemeten door een visuele analoge schaal.
Van nulmeting tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy K Mello, PhD, Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-p-000454

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren