ビデオを使用して、心不全患者の事前治療計画を促進する (VIDEO-HF)
調査の概要
詳細な説明
目的 #1: 2 つの ACP モダリティのいずれかに無作為に割り当てられた進行性心不全の 248 人の被験者の間で、終末期の知識、意思決定の葛藤、および嗜好の分布に対する介入の影響を比較します。患者のチェックリストに沿ったケアの目標 (介入、被験者 124 人)、または 2. 通常のケア、つまり口頭での説明 (対照、被験者 124 人)。
仮説 #1: 口頭で説明するグループに無作為に割り付けられた被験者と比較して、ビデオによる介入に無作為に割り付けられた被験者は、次のことを行う可能性が大幅に高くなります。
1a.彼らの選択についてより多くの知識を持っている
1b.自分の決定についての意思決定の衝突が少ない
1c。快適なケアを選択し、延命措置を選択する可能性が低い
目的 #2: 経時的な選好の安定性 (1、3、および 6 か月)、選好の一致率 (表明された選好と医療記録に記録された選好 - 入院患者と外来患者の両方の記録)、および事前のケア計画の議論 (ビデオ (N=124) と口頭での説明 (N=124) に無作為に割り付けられた 248 人の被験者のうち。
仮説 2: 口頭で説明するグループに無作為に割り付けられた被験者と比較して、ビデオ介入に無作為に割り付けられた被験者は、次のことを行う可能性が大幅に高くなります。
1a.時間の経過とともにより安定した好みを持つ
1b.より高い一致率
1c。アドバンス・ケア・プランニング・ディスカッションを行ったことがある
目的 #3: ビデオに無作為に割り付けられた 248 人の被験者の生活の質、不安と抑うつ、ホスピスへの紹介、死亡場所、死別 (介護者) 後、および 6 か月後と 1 年後 (または死亡後) のリソース利用を比較する ( N=124) 対 口頭での説明 (N=124)。
仮説 3: 口頭で説明するグループに無作為に割り付けられた被験者と比較して、ビデオ介入に無作為に割り付けられた被験者は、次のことを行う可能性が大幅に高くなります。
1a.生活の質を向上させる (FACIT-Pal、FACIT-Sp-12)
1b. -死亡した被験者のホスピスへの以前の紹介がある
1d.自宅またはホスピス (または入院ホスピス環境) で死亡した被験者
1e.介護者の死別スコアが高い（介護者が死亡した場合）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Angelo Volandes, MD
-
主任研究者：
- Angelo Volandes, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-次の3つすべてによって定義される進行性心不全の診断：
• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV (NYHA III または IV) (III: 通常よりも少ない活動でも、症状による活動の著しい制限; IV: 重度の制限、安静時に症状を経験)。
と
- -過去6か月以内の心不全による入院。 と
- 65歳以上。
さらに、次のいずれかを満たす必要があります。
- 主治医の最善の判断によると、患者の生存は2年に制限されていますが、1年未満である可能性が非常に高いです（つまり、医師は、患者が何らかの原因で1年以内に死亡したとしても驚かないでしょう）または
- 過去 1 年間に 3 回の心不全入院または
次のいずれかです。
- -外来環境での過去6か月以内の2つの収縮期血圧が90未満
- 過去 6 か月以内に Na < 130
- NTproBNP > 3,000
- EGFR < 35
- 利尿薬の大量使用（160 mg po ラシックスまたは 100 mg po トルセミド、または同等の 1 日総投与量）
除外基準:
- 新しい患者
- 移植または機械的循環補助の候補
- -参加によって決定された主要な精神疾患で、この研究が不適切になる可能性があります。
- -心理的または精神医学的併存疾患により、移植または機械的循環サポートが除外された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
通常のケアを反映したケアの目標の口頭での説明
|
|
|
実験的：ビデオアーム
ビデオ介入グループ
|
ケアの目標のビデオ意思決定支援
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知識
時間枠：調査後5分
|
CHFのケアの目標に関する知識
|
調査後5分
|
|
環境設定
時間枠：調査後5分
|
ケアの目標に対する好み
|
調査後5分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
決定的な対立
時間枠：調査後5分
|
意思決定に関する意思決定の対立
|
調査後5分
|
|
安定
時間枠：調査後 5 分後、1、3、6 か月後
|
ケアの目標に対する選好の安定性
|
調査後 5 分後、1、3、6 か月後
|
|
好みの一致
時間枠：1年の終わりまでに
|
記載された好みと、医療記録に文書化された好みとの一致
|
1年の終わりまでに
|
|
アドバンス・ケア・プランニング・ディスカッション
時間枠：6ヶ月まで
|
自己申告による事前ケア計画の話し合いの完了
|
6ヶ月まで
|
|
生活の質
時間枠：6ヶ月後
|
6 か月後に FACIT アンケートを使用した生活の質の向上
|
6ヶ月後
|
|
ホスピスへの紹介
時間枠：1年までに
|
死亡した患者のためのホスピスへの紹介
|
1年までに
|
|
死の場所
時間枠：1年までに
|
死亡した患者の死の場所
|
1年までに
|
|
介護者の死別スコア
時間枠：1年までに
|
死亡した被験者の介護者死別スコア
|
1年までに
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。