Použití videí k usnadnění plánování péče o pacienty se srdečním selháním (VIDEO-HF)
Přehled studie
Detailní popis
Cíl č. 1: Porovnat dopad intervence na distribuci znalostí o konci života, rozhodovací konflikt a preference mezi 248 subjekty s pokročilým srdečním selháním náhodně přiřazeným k jedné ze dvou ACP modalit: 1. video vizuálně zobrazující cíle péče spolu s kontrolním seznamem pacienta (intervence, 124 subjektů), nebo 2. obvyklá péče, tj. verbální vyprávění (kontrola, 124 subjektů).
Hypotéza č. 1: Ve srovnání se subjekty randomizovanými do skupiny verbálního vyprávění budou subjekty randomizované do videointervence významně pravděpodobněji:
1a. Mít více znalostí o jejich volbách
1b. Mít méně rozhodovacích konfliktů ohledně svých rozhodnutí
1c. Rozhodněte se pro komfortní péči a méně pravděpodobné, že zvolíte opatření prodlužující život
Cíl č. 2: Porovnat stabilitu preferencí v čase (1, 3 a 6 měsíců), míru shody preferencí (vyjádřené preference vs. preference zdokumentované ve zdravotnické dokumentaci – jak hospitalizované, tak ambulantní záznamy) a diskuse o plánování péče ( jak uvedl pacient), mezi 248 subjekty randomizovanými do videa (N=124) vs. verbálním vyprávěním (N=124).
Hypotéza č. 2: Ve srovnání se subjekty randomizovanými do skupiny verbálního vyprávění budou subjekty randomizované do videointervence významně pravděpodobněji:
1a. Mít stabilnější preference v průběhu času
1b. Vyšší míra konkordance
1c. Měli jste diskuzi o plánování péče
Cíl č. 3: Porovnat kvalitu života, úzkost a depresi, doporučení do hospice, místo úmrtí, zármutek po smrti (pečovatel) a využití zdrojů po 6 měsících a 1 roce (nebo smrti) mezi 248 subjekty randomizovanými do videa ( N=124) vs. verbální vyprávění (N=124).
Hypotéza č. 3: Ve srovnání se subjekty randomizovanými do skupiny verbálního vyprávění budou subjekty randomizované do videointervence významně pravděpodobněji:
1a. Mít lepší kvalitu života (FACIT-Pal, FACIT-Sp-12)
1b. Mít dřívější doporučení do hospice u subjektů, které zemřou
1d. Zemřít doma nebo v hospici (nebo v lůžkovém hospici) u subjektů, které zemřou
1e. Mít lepší skóre zármutku pečovatele (u subjektů pečujících, kteří zemřou).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Angelo Volandes, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angelo Volandes, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza pokročilého srdečního selhání, jak je definována VŠEMI TŘI z následujících:
• Třída III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA III nebo IV) (III: výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, dokonce i při méně než obvyklé aktivitě; IV: závažná omezení, příznaky v klidu).
A
- Hospitalizace pro srdeční selhání během posledních šesti měsíců. A
- Věk vyšší nebo roven 65.
Navíc musí být splněna JEDNA z následujících podmínek:
- Podle nejlepšího úsudku ošetřujícího lékaře je přežití pacienta omezeno na 2 roky, ale velmi dobře může být kratší než 1 rok (tj. lékaře by nepřekvapilo, kdyby pacient zemřel do jednoho roku z jakékoli příčiny) NEBO
- Tři hospitalizace se srdečním selháním za poslední rok NEBO
Jedna z následujících:
- Dva systolické krevní tlaky < 90 za posledních 6 měsíců v ambulantním prostředí
- Na < 130 za posledních 6 měsíců
- NTproBNP > 3 000
- EGFR < 35
- Vysoké užívání diuretik (160 mg po Lasix nebo 100 mg po torsemídu nebo ekvivalentní celková denní dávka)
Kritéria vyloučení:
- Nový pacient
- Kandidát na transplantaci nebo mechanickou podporu oběhu
- Závažné psychiatrické onemocnění zjištěné ošetřujícími, které by tuto studii učinilo nevhodnou.
- Každý pacient, u kterého byla vyloučena transplantace nebo mechanická podpora krevního oběhu z důvodu psychologických nebo psychiatrických komorbidit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Slovní popis cílů péče odrážející běžnou péči
|
|
|
Experimentální: Video Arm
Video intervenční skupina
|
Video pomoc při rozhodování o cílech péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
znalost
Časové okno: 5 minut po průzkumu
|
znalost cílů péče o CHF
|
5 minut po průzkumu
|
|
preference
Časové okno: 5 minut po průzkumu
|
preference cílů péče
|
5 minut po průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozhodovací konflikt
Časové okno: 5 minut po průzkumu
|
rozhodovací konflikt ohledně rozhodování
|
5 minut po průzkumu
|
|
stabilita
Časové okno: 5 minut po průzkumu a poté po 1, 3 a 6 měsících
|
stabilita preferencí pro cíle péče
|
5 minut po průzkumu a poté po 1, 3 a 6 měsících
|
|
shoda preferencí
Časové okno: do konce jednoho roku
|
soulad uvedených preferencí s preferencemi doloženými ve zdravotnické dokumentaci
|
do konce jednoho roku
|
|
diskuse o plánování předběžné péče
Časové okno: do 6 měsíců
|
samostatně nahlášené dokončení diskuse o plánování předběžné péče
|
do 6 měsíců
|
|
kvalita života
Časové okno: po 6 měsících
|
lepší kvalitu života pomocí dotazníku FACIT po 6 měsících
|
po 6 měsících
|
|
doporučení do hospice
Časové okno: o jeden rok
|
doporučení do hospice pro pacienty, kteří zemřou
|
o jeden rok
|
|
místo smrti
Časové okno: o jeden rok
|
místo úmrtí těch pacientů, kteří zemřeli
|
o jeden rok
|
|
pečovatelské skóre úmrtí
Časové okno: o jeden rok
|
skóre úmrtí pečovatele u těch subjektů, které zemřou
|
o jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-P-000341
- 1R01HL107268-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .