Использование видео для облегчения планирования ухода за пациентами с сердечной недостаточностью (VIDEO-HF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель № 1: Сравнить влияние вмешательства на распределение знаний о конце жизни, конфликта решений и предпочтений среди 248 субъектов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, случайным образом распределенных по одному из двух модальностей ACP: 1. видео, визуально изображающее цели лечения вместе с контрольным списком пациентов (вмешательство, 124 субъекта) или 2. обычное лечение, т. е. устное повествование (контроль, 124 субъекта).
Гипотеза № 1: По сравнению с субъектами, рандомизированными в группу вербального повествования, субъекты, рандомизированные в группу видеоинтервенции, будут значительно чаще:
1а. Иметь больше знаний об их выборе
1б. Меньше конфликтов в отношении своих решений
1с. Выбирать комфортный уход и с меньшей вероятностью выбирать меры по продлению жизни
Цель № 2: Сравнить стабильность предпочтений с течением времени (1, 3 и 6 месяцев), уровень соответствия предпочтений (выраженные предпочтения по сравнению с предпочтениями, задокументированными в медицинских картах — как стационарных, так и амбулаторных), и предварительные обсуждения планирования лечения ( как сообщил пациент), среди 248 субъектов, рандомизированных для видео (N = 124) против словесного повествования (N = 124).
Гипотеза № 2: По сравнению с субъектами, рандомизированными в группу вербального повествования, субъекты, рандомизированные в группу видеоинтервенции, будут значительно чаще:
1а. Иметь более стабильные предпочтения с течением времени
1б. Более высокие показатели соответствия
1с. Провели предварительное обсуждение планирования ухода
Цель № 3: Сравнить качество жизни, тревожность и депрессию, направление в хоспис, место смерти, послесмертную тяжелую утрату (опекун) и использование ресурсов через 6 месяцев и 1 год (или смерть) среди 248 субъектов, рандомизированных для просмотра видео ( N=124) по сравнению с вербальным повествованием (N=124).
Гипотеза № 3: По сравнению с субъектами, рандомизированными в группу вербального повествования, субъекты, рандомизированные в группу видеоинтервенции, будут значительно чаще:
1а. Улучшение качества жизни (FACIT-Pal, FACIT-Sp-12)
1б. Иметь более раннее направление в хоспис для умерших субъектов
1д. Умереть дома или в хосписе (или в условиях стационарного хосписа) среди умерших субъектов
1е. Иметь более высокий балл опекуна по поводу утраты (для умерших опекунов).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Angelo Volandes, MD
-
Главный следователь:
- Angelo Volandes, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагноз прогрессирующей сердечной недостаточности, определяемый ВСЕМИ ТРИМИ из следующего:
• Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA III или IV) (III: выраженное ограничение активности из-за симптомов, даже при необычной активности; IV: серьезные ограничения, симптомы возникают в состоянии покоя).
И
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних шести месяцев. И
- Возраст больше или равен 65.
Кроме того, должно быть выполнено ОДНО из следующего:
- По мнению лечащего врача, выживаемость пациента ограничена 2 годами, но вполне может быть меньше 1 года (т. е. врач не удивится, если пациент умрет в течение одного года по какой-либо причине) ИЛИ
- Три госпитализации по поводу сердечной недостаточности за последний год ИЛИ
Одно из следующего:
- Два раза систолическое артериальное давление < 90 за последние 6 месяцев в амбулаторных условиях
- Na < 130 в течение последних 6 месяцев
- НТпроМНП > 3000
- РЭФР < 35
- Применение высоких диуретиков (160 мг перорально лазикса или 100 мг перорально торасемида или эквивалентная общая суточная доза)
Критерий исключения:
- Новый пациент
- Кандидат на трансплантацию или механическую поддержку кровообращения
- Серьезное психиатрическое заболевание, определенное при посещении, что делает это исследование нецелесообразным.
- Любой пациент, который был исключен из трансплантации или механической поддержки кровообращения из-за психологических или психических сопутствующих заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Вербальное описание целей ухода, отражающее обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Видео рука
Группа видеоинтервенции
|
Видеопомощь в принятии решения о целях ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
знание
Временное ограничение: Через 5 минут после опроса
|
знание целей лечения ХСН
|
Через 5 минут после опроса
|
|
предпочтения
Временное ограничение: Через 5 минут после опроса
|
предпочтения по целям ухода
|
Через 5 минут после опроса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конфликт решений
Временное ограничение: Через 5 минут после опроса
|
конфликт решений относительно принятия решений
|
Через 5 минут после опроса
|
|
стабильность
Временное ограничение: Через 5 минут после обследования, а затем через 1, 3 и 6 мес.
|
стабильность предпочтений целей ухода
|
Через 5 минут после обследования, а затем через 1, 3 и 6 мес.
|
|
согласование предпочтений
Временное ограничение: к концу года
|
соответствие заявленных предпочтений документально оформленным предпочтениям в медицинской карте
|
к концу года
|
|
предварительное обсуждение планирования ухода
Временное ограничение: к 6 месяцам
|
самосообщение о завершении обсуждения планирования заблаговременного ухода
|
к 6 месяцам
|
|
качество жизни
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
улучшение качества жизни по опроснику FACIT через 6 мес.
|
через 6 месяцев
|
|
направление в хоспис
Временное ограничение: на один год
|
направление в хоспис для умерших пациентов
|
на один год
|
|
место смерти
Временное ограничение: на один год
|
место смерти для тех пациентов, которые умирают
|
на один год
|
|
оценка скорби опекуна
Временное ограничение: на один год
|
оценка скорби опекуна для тех субъектов, которые умирают
|
на один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-P-000341
- 1R01HL107268-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .