비디오를 사용하여 심부전 환자를 위한 사전 치료 계획 촉진 (VIDEO-HF)
연구 개요
상세 설명
목표 #1: 두 가지 ACP 양식 중 하나에 무작위로 할당된 진행성 심부전 환자 248명의 임종 지식, 의사 결정 갈등 및 선호도 분포에 대한 개입의 영향을 비교하기 위해: 1. 시각적으로 묘사하는 비디오 환자 체크리스트와 함께 치료 목표(개입, 124명), 또는 2. 일반적인 치료, 즉 언어 설명(대조군, 124명).
가설 #1: 언어 내러티브 그룹으로 무작위 배정된 피험자와 비교할 때, 비디오 중재로 무작위 배정된 피험자는 다음과 같은 가능성이 훨씬 더 높습니다.
1a. 그들의 선택에 대해 더 많은 지식을 가지고
1b. 자신의 결정에 대한 의사 결정 충돌이 적습니다.
1c. 안락한 치료를 선택하고 수명 연장 조치를 선택할 가능성이 적음
목표 #2: 시간 경과에 따른 선호도의 안정성(1, 3, 6개월), 선호도 일치율(입원 환자 및 외래 환자 기록 모두 의료 기록에 기록된 선호도와 표현된 선호도), 사전 치료 계획 논의( 비디오(N=124) 대 구두 내러티브(N=124)로 무작위 배정된 248명의 피험자 중에서 환자가 보고한 대로).
가설 #2: 언어 내러티브 그룹으로 무작위 배정된 피험자와 비교할 때, 비디오 중재로 무작위 배정된 피험자는 다음과 같은 가능성이 훨씬 더 높을 것입니다.
1a. 시간이 지남에 따라 더 안정적인 환경 설정
1b. 더 높은 일치 비율
1c. 사전 치료 계획 논의를 가졌습니다.
목표 #3: 동영상에 무작위로 배정된 248명의 피험자 중에서 삶의 질, 불안 및 우울증, 호스피스 의뢰, 사망 장소, 사망 후 사별(간병인), 6개월 및 1년 후(또는 사망) 후 자원 활용을 비교하기 위해( N=124) 대 구두 내러티브(N=124).
가설 #3: 언어 내러티브 그룹으로 무작위 배정된 피험자와 비교할 때, 비디오 중재로 무작위 배정된 피험자는 다음과 같은 가능성이 훨씬 더 높습니다.
1a. 삶의 질 향상(FACIT-Pal, FACIT-Sp-12)
1b. 사망한 피험자에서 호스피스로 조기 의뢰
1d. 사망 대상자의 집 또는 호스피스(또는 입원 환자 호스피스 환경)에서 사망
1e. 간병인 사별 점수가 더 좋습니다(사망한 간병인 대상의 경우).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Angelo Volandes, MD
-
수석 연구원:
- Angelo Volandes, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 중 세 가지 모두에 의해 정의된 진행성 심부전 진단:
• New York Heart Association Class III 또는 IV(NYHA III 또는 IV)(III: 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인한 현저한 활동 제한, IV: 심각한 제한, 휴식 중에 증상이 나타남).
그리고
- 최근 6개월 이내 심부전으로 입원. 그리고
- 65세 이상 연령.
추가로 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 주치의의 최선의 판단에 따르면 환자의 생존 기간은 2년으로 제한되지만 1년 미만일 수도 있습니다(즉, 환자가 어떤 이유로든 1년 이내에 사망하더라도 의사는 놀라지 않을 것임) 또는
- 작년에 3건의 심부전 입원 또는
다음 중 하나:
- 외래 환경에서 지난 6개월 이내에 2회 수축기 혈압 < 90
- 지난 6개월 동안 Na < 130
- NTproBNP > 3,000
- EGFR < 35
- 높은 이뇨제 사용(160mg po Lasix 또는 100mg po torsemide 또는 동등한 총 일일 용량)
제외 기준:
- 새로운 환자
- 이식 또는 기계적 순환 지원 후보자
- 이 연구를 부적절하게 만들 것이라고 주치의가 결정한 주요 정신 질환.
- 심리적 또는 정신적 동반이환으로 인해 이식 또는 기계적 순환 지원이 제외된 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
일상적인 치료를 반영하는 치료 목표에 대한 구두 설명
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실험적: 비디오 암
비디오 개입 그룹
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치료 목표의 비디오 결정 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식
기간: 설문조사 5분 후
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CHF 치료 목표에 대한 지식
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설문조사 5분 후
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환경 설정
기간: 설문조사 5분 후
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치료 목표에 대한 선호
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설문조사 5분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 갈등
기간: 설문조사 5분 후
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의사 결정에 관한 의사 결정 갈등
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설문조사 5분 후
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안정
기간: 설문 조사 후 5분 후 1, 3, 6개월
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치료 목표에 대한 선호도의 안정성
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설문 조사 후 5분 후 1, 3, 6개월
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선호도 일치
기간: 1년 말까지
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진술된 선호 사항과 의료 기록에 기록된 선호 사항의 일치
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1년 말까지
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사전 치료 계획 논의
기간: 6개월까지
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사전 치료 계획 논의 완료 자체 보고
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6개월까지
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삶의 질
기간: 6개월 후
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6개월 후 FACIT 설문지를 사용한 삶의 질 향상
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6개월 후
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호스피스 의뢰
기간: 1년까지
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사망한 환자에 대한 호스피스 의뢰
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1년까지
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죽음의 장소
기간: 1년까지
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사망한 환자의 사망 장소
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1년까지
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간병인 사별 점수
기간: 1년까지
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사망한 대상에 대한 간병인 사별 점수
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1년까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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