Bruk av videoer for å legge til rette for forhåndsplanlegging av pleie for pasienter med hjertesvikt (VIDEO-HF)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål nr. 1: Å sammenligne virkningen av intervensjonen på fordelingen av kunnskap om livets slutt, beslutningskonflikt og preferanser blant 248 personer med avansert hjertesvikt som er tilfeldig tildelt en av to ACP-modaliteter: 1. en video som visuelt viser mål for omsorg sammen med en pasientsjekkliste (intervensjon, 124 forsøkspersoner), eller 2. vanlig omsorg, dvs. verbal fortelling (kontroll, 124 forsøkspersoner).
Hypotese #1: Sammenlignet med emner som er randomisert til den verbale narrative gruppen, vil emner som er randomisert til videointervensjonen ha betydelig større sannsynlighet for å:
1a. Ha mer kunnskap om deres valg
1b. Har mindre beslutningskonflikt om sine beslutninger
1c. Velg komfortpleie og mindre sannsynlighet for å velge livsforlengende tiltak
Mål nr. 2: Å sammenligne stabilitet av preferanser over tid (1, 3 og 6 måneder), samsvarsgrad for preferanser (preferanser uttrykt vs. preferanser dokumentert i journalen – både stasjonære og polikliniske journaler), og behandlingsplanlegging på forhånd ( som rapportert av pasienten), blant 248 forsøkspersoner randomisert til videoen (N=124) vs. verbal narrativ (N=124).
Hypotese #2: Sammenlignet med emner som er randomisert til den verbale narrative gruppen, vil emner som er randomisert til videointervensjonen ha betydelig større sannsynlighet for å:
1a. Ha mer stabile preferanser over tid
1b. Høyere konkordansrater
1c. Har hatt en planleggingssamtale på forhånd
Mål nr. 3: For å sammenligne livskvalitet, angst og depresjon, henvisning til hospice, dødssted, dødsfall (omsorgsperson) og ressursutnyttelse etter 6 måneder og 1 år (eller død) blant 248 personer randomisert til videoen ( N=124) vs verbal fortelling (N=124).
Hypotese #3: Sammenlignet med emner som er randomisert til den verbale narrative gruppen, vil emner som er randomisert til videointervensjonen ha betydelig større sannsynlighet for å:
1a. Ha en bedre livskvalitet (FACIT-Pal, FACIT-Sp-12)
1b. Har tidligere henvisning til hospice hos forsøkspersoner som dør
1d. Dø hjemme eller på hospice (eller hospits på sykehus) hos personer som dør
1e. Ha bedre omsorgsscore for omsorgspersoner (for omsorgspersoner som dør).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Angelo Volandes, MD
-
Hovedetterforsker:
- Angelo Volandes, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En diagnose av avansert hjertesvikt som definert av ALLE TRE av følgende:
• New York Heart Association klasse III eller IV (NYHA III eller IV) (III: markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet; IV: alvorlige begrensninger, opplever symptomer i hvile).
OG
- Sykehusinnleggelse for hjertesvikt de siste seks månedene. OG
- Alder over eller lik 65.
I tillegg må EN av følgende være oppfylt:
- I følge den behandlende legens beste skjønn er pasientens overlevelse begrenset til 2 år, men kan meget vel være mindre enn 1 år (dvs. legen ville ikke bli overrasket om pasienten døde innen ett år av noen årsak) ELLER
- Tre hjertesviktinnleggelser det siste året OR
En av følgende:
- To systoliske blodtrykk < 90 i løpet av de siste 6 månedene i ambulerende setting
- Na < 130 i løpet av de siste 6 månedene
- NTproBNP > 3000
- EGFR < 35
- Høy vanndrivende bruk (160 mg po Lasix eller 100 mg po torsemid eller tilsvarende total daglig dose)
Ekskluderingskriterier:
- Ny pasient
- En kandidat til transplantasjon eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Større psykiatrisk sykdom som bestemt av oppmøtet som ville gjøre denne studien upassende.
- Enhver pasient som har blitt ekskludert for transplantasjon eller mekanisk sirkulasjonsstøtte på grunn av psykologiske eller psykiatriske komorbiditeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Verbal beskrivelse av mål for omsorg som gjenspeiler vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Videoarm
Videointervensjonsgruppe
|
Video beslutningshjelp av målene for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kunnskap
Tidsramme: 5 minutter etter undersøkelsen
|
kunnskap om målene for omsorg for CHF
|
5 minutter etter undersøkelsen
|
|
preferanser
Tidsramme: 5 minutter etter undersøkelsen
|
preferanser for mål for omsorg
|
5 minutter etter undersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beslutningskonflikt
Tidsramme: 5 minutter etter undersøkelsen
|
beslutningskonflikt angående beslutningstaking
|
5 minutter etter undersøkelsen
|
|
stabilitet
Tidsramme: 5 minutter etter undersøkelsen og deretter ved 1, 3 og 6 måneder
|
stabilitet av preferanser for mål for omsorg
|
5 minutter etter undersøkelsen og deretter ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
samsvar mellom preferanser
Tidsramme: innen utgangen av ett år
|
samsvar mellom oppgitte preferanser med dokumenterte preferanser i journalen
|
innen utgangen av ett år
|
|
diskusjon om forhåndsplanlegging av omsorg
Tidsramme: innen 6 måneder
|
selvrapportert fullføring av planleggingssamtale på forhånd
|
innen 6 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: etter 6 måneder
|
bedre livskvalitet ved bruk av FACIT spørreskjema etter 6 måneder
|
etter 6 måneder
|
|
henvisning til hospice
Tidsramme: med ett år
|
henvisning til hospice for pasienter som dør
|
med ett år
|
|
dødssted
Tidsramme: med ett år
|
dødssted for de pasientene som dør
|
med ett år
|
|
score for omsorgssvikt
Tidsramme: med ett år
|
omsorgspersoners sorgscore for de forsøkspersonene som dør
|
med ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-P-000341
- 1R01HL107268-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .