Korzystanie z filmów w celu ułatwienia planowania zaawansowanej opieki nad pacjentami z niewydolnością serca (VIDEO-HF)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel nr 1: Porównanie wpływu interwencji na dystrybucję wiedzy na temat schyłku życia, konflikt decyzyjny i preferencje wśród 248 osób z zaawansowaną niewydolnością serca losowo przydzielonych do jednej z dwóch modalności ACP: 1. wideo przedstawiające cele opieki wraz z listą kontrolną pacjenta (interwencja, 124 osoby) lub 2. zwykła opieka, czyli narracja ustna (grupa kontrolna, 124 osoby).
Hipoteza nr 1: W porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy narracji werbalnej, osoby losowo przydzielone do wideointerwencji będą znacznie bardziej skłonne do:
1a. Mają większą wiedzę na temat swoich wyborów
1b. Mają mniej konfliktów decyzyjnych dotyczących swoich decyzji
1c. Zdecyduj się na komfortową opiekę i rzadziej wybieraj środki przedłużające życie
Cel nr 2: Porównanie stabilności preferencji w czasie (1, 3 i 6 miesięcy), wskaźnika zgodności preferencji (preferencje wyrażone vs. preferencje udokumentowane w dokumentacji medycznej – zarówno w dokumentacji szpitalnej, jak i ambulatoryjnej) oraz dyskusje dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem ( według relacji pacjenta), spośród 248 osób losowo przydzielonych do wideo (N=124) vs. narracji werbalnej (N=124).
Hipoteza nr 2: W porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy narracji werbalnej, osoby losowo przydzielone do wideointerwencji będą znacznie bardziej skłonne do:
1a. Mieć bardziej stabilne preferencje w czasie
1b. Wyższe wskaźniki zgodności
1c. Odbyli dyskusję dotyczącą planowania opieki z wyprzedzeniem
Cel nr 3: Porównanie jakości życia, lęku i depresji, skierowania do hospicjum, miejsca śmierci, żałoby po śmierci (opiekun) oraz wykorzystania zasobów po 6 miesiącach i 1 roku (lub śmierci) wśród 248 osób przydzielonych losowo do filmu ( N=124) a narracja werbalna (N=124).
Hipoteza nr 3: W porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy narracji werbalnej, osoby losowo przydzielone do wideointerwencji będą znacznie bardziej skłonne do:
1a. Miej lepszą jakość życia (FACIT-Pal, FACIT-Sp-12)
1b. Mieć wcześniejsze skierowanie do hospicjum u osób, które zmarły
1d. Umrzeć w domu lub hospicjum (lub hospicjum stacjonarnym) u pacjentów, którzy zmarli
1e. Mieć lepszy wynik żałoby opiekuna (dla opiekunów, którzy zmarli).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Angelo Volandes, MD
-
Główny śledczy:
- Angelo Volandes, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie zaawansowanej niewydolności serca zdefiniowanej przez WSZYSTKIE TRZY z poniższych:
• Klasa III lub IV według NYHA (NYHA III lub IV) (III: wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności; IV: poważne ograniczenia, objawy występują w spoczynku).
I
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. I
- Wiek większy lub równy 65.
Dodatkowo musi być spełniony JEDEN z poniższych warunków:
- Według najlepszej oceny lekarza prowadzącego przeżycie pacjenta jest ograniczone do 2 lat, ale równie dobrze może być krótsze niż 1 rok (tj. lekarz nie byłby zaskoczony, gdyby pacjent zmarł w ciągu jednego roku z jakiejkolwiek przyczyny) LUB
- Trzy hospitalizacje z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku LUB
Jeden z następujących:
- Dwa skurczowe ciśnienie krwi < 90 w ciągu ostatnich 6 miesięcy w warunkach ambulatoryjnych
- Na < 130 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- NTproBNP > 3000
- EGFR < 35
- Silne stosowanie diuretyków (160 mg doustnie Lasix lub 100 mg potorsemidu lub równoważna całkowita dawka dobowa)
Kryteria wyłączenia:
- Nowy pacjent
- Kandydat do przeszczepu lub mechanicznego wspomagania krążenia
- Poważna choroba psychiczna określona przez uczestnika, która uczyniłaby to badanie nieodpowiednim.
- Każdy pacjent, który został wykluczony z przeszczepu lub mechanicznego wspomagania krążenia z powodu współistniejących chorób psychicznych lub psychiatrycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Słowny opis celów opieki odzwierciedlający zwykłą opiekę
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię wideo
Grupa interwencji wideo
|
Pomoc decyzyjna wideo celów opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiedza
Ramy czasowe: 5 minut po badaniu
|
znajomość celów opieki nad CHF
|
5 minut po badaniu
|
|
preferencje
Ramy czasowe: 5 minut po badaniu
|
preferencje dotyczące celów opieki
|
5 minut po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 5 minut po badaniu
|
konflikt decyzyjny dotyczący podejmowania decyzji
|
5 minut po badaniu
|
|
stabilność
Ramy czasowe: 5 minut po badaniu, a następnie po 1, 3 i 6 miesiącach
|
stabilność preferencji celów opieki
|
5 minut po badaniu, a następnie po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
zgodność preferencji
Ramy czasowe: do końca jednego roku
|
zgodność deklarowanych preferencji z preferencjami udokumentowanymi w dokumentacji medycznej
|
do końca jednego roku
|
|
dyskusja na temat planowania opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: o 6 miesięcy
|
samozgłoszone zakończenie dyskusji dotyczącej planowania opieki z wyprzedzeniem
|
o 6 miesięcy
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
lepsza jakość życia za pomocą kwestionariusza FACIT po 6 miesiącach
|
po 6 miesiącach
|
|
skierowanie do hospicjum
Ramy czasowe: o jeden rok
|
skierowanie do hospicjum dla chorych zmarłych
|
o jeden rok
|
|
miejsce śmierci
Ramy czasowe: o jeden rok
|
miejsce śmierci dla tych pacjentów, którzy umierają
|
o jeden rok
|
|
wskaźnik żałoby opiekuna
Ramy czasowe: o jeden rok
|
wskaźnik żałoby opiekuna dla osób, które umierają
|
o jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-P-000341
- 1R01HL107268-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .