Usando vídeos para facilitar o planejamento antecipado de cuidados para pacientes com insuficiência cardíaca (VIDEO-HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo #1: Comparar o impacto da intervenção na distribuição do conhecimento do fim da vida, conflito de decisão e preferências entre 248 indivíduos com insuficiência cardíaca avançada designados aleatoriamente para uma das duas modalidades de ACP: 1. um vídeo representando visualmente o objetivos de cuidado junto com uma lista de verificação do paciente (intervenção, 124 sujeitos), ou 2. cuidados habituais, ou seja, narrativa verbal (controle, 124 sujeitos).
Hipótese #1: Em comparação com os indivíduos randomizados para o grupo de narrativa verbal, os indivíduos randomizados para a intervenção em vídeo serão significativamente mais propensos a:
1a. Ter mais conhecimento sobre suas escolhas
1b. Ter menos conflito decisório sobre suas decisões
1c. Optar por cuidados de conforto e menos propensos a escolher medidas de prolongamento da vida
Objetivo nº 2: comparar a estabilidade das preferências ao longo do tempo (1, 3 e 6 meses), a taxa de concordância das preferências (preferências expressas versus preferências documentadas no prontuário médico - registros de pacientes internados e ambulatoriais) e discussões avançadas sobre planejamento de cuidados ( conforme relatado pelo paciente), entre 248 indivíduos randomizados para vídeo (N=124) versus narrativa verbal (N=124).
Hipótese #2: Em comparação com os indivíduos randomizados para o grupo de narrativa verbal, os indivíduos randomizados para a intervenção em vídeo serão significativamente mais propensos a:
1a. Ter preferências mais estáveis ao longo do tempo
1b. Taxas de concordância mais altas
1c. Tiveram uma discussão prévia sobre planejamento de cuidados
Objetivo #3: Comparar a qualidade de vida, ansiedade e depressão, encaminhamento para cuidados paliativos, local da morte, luto após a morte (cuidador) e utilização de recursos após 6 meses e 1 ano (ou morte) entre 248 indivíduos randomizados para o vídeo ( N=124) vs. narrativa verbal (N=124).
Hipótese #3: Em comparação com os indivíduos randomizados para o grupo de narrativa verbal, os indivíduos randomizados para a intervenção em vídeo serão significativamente mais propensos a:
1a. Ter uma melhor qualidade de vida (FACIT-Pal, FACIT-Sp-12)
1b. Ter encaminhamento anterior para cuidados paliativos em indivíduos que falecem
1d. Morrer em casa ou hospício (ou ambiente de hospício de internação) em indivíduos que morrem
1e. Ter melhor escore de luto do cuidador (para sujeitos cuidadores que falecem).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Angelo Volandes, MD
-
Investigador principal:
- Angelo Volandes, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um diagnóstico de insuficiência cardíaca avançada conforme definido por TODOS OS TRÊS dos seguintes:
• Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA III ou IV) (III: limitação acentuada da atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns; IV: limitações graves, apresenta sintomas em repouso).
E
- Hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos seis meses. E
- Idade maior ou igual a 65 anos.
Além disso, UM dos itens a seguir deve ser atendido:
- De acordo com o melhor julgamento do médico assistente, a sobrevida do paciente é limitada a 2 anos, mas pode muito bem ser inferior a 1 ano (ou seja, o médico não ficaria surpreso se o paciente morresse dentro de um ano por qualquer causa) OU
- Três internações por insuficiência cardíaca no último ano OU
Um dos seguintes:
- Duas pressões arteriais sistólicas < 90 nos últimos 6 meses em ambulatório
- Na < 130 nos últimos 6 meses
- NTproBNP > 3.000
- EGFR < 35
- Uso elevado de diuréticos (160 mg via oral de Lasix ou 100 mg via oral de torsemida ou dose diária total equivalente)
Critério de exclusão:
- Novo paciente
- Um candidato a transplante ou suporte circulatório mecânico
- Doença psiquiátrica grave conforme determinado pelo atendimento que tornaria este estudo inapropriado.
- Qualquer paciente que tenha sido excluído para transplante ou suporte circulatório mecânico devido a comorbidades psicológicas ou psiquiátricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
Descrição verbal dos objetivos do cuidado refletindo o cuidado usual
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Experimental: Braço de vídeo
Grupo de videointervenção
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Auxílio à decisão em vídeo dos objetivos do cuidado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conhecimento
Prazo: 5 minutos após a pesquisa
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conhecimento das metas de cuidado para ICC
|
5 minutos após a pesquisa
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preferências
Prazo: 5 minutos após a pesquisa
|
preferências por objetivos de cuidado
|
5 minutos após a pesquisa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conflito decisório
Prazo: 5 minutos após a pesquisa
|
conflito de decisão sobre a tomada de decisão
|
5 minutos após a pesquisa
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estabilidade
Prazo: 5 minutos após a pesquisa e depois em 1, 3 e 6 meses
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estabilidade de preferências por objetivos de cuidado
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5 minutos após a pesquisa e depois em 1, 3 e 6 meses
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concordância de preferências
Prazo: ao final de um ano
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concordância das preferências declaradas com as preferências documentadas no prontuário médico
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ao final de um ano
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discussão de planejamento de cuidados avançados
Prazo: por 6 meses
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conclusão auto-relatada da discussão do planejamento antecipado de cuidados
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por 6 meses
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qualidade de vida
Prazo: após 6 meses
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melhor qualidade de vida com o questionário FACIT após 6 meses
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após 6 meses
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encaminhamento para hospício
Prazo: por um ano
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encaminhamento para cuidados paliativos para pacientes que falecem
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por um ano
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lugar da morte
Prazo: por um ano
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local de morte para aqueles pacientes que morrem
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por um ano
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pontuação de luto do cuidador
Prazo: por um ano
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pontuação de luto do cuidador para os indivíduos que morrem
|
por um ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-P-000341
- 1R01HL107268-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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