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Verwendung von Videos zur Erleichterung der Vorausplanung der Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz (VIDEO-HF)

16. November 2020 aktualisiert von: Angelo E. Volandes, MD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Entscheidungsfindung von Probanden mit fortgeschrittener CHF zu vergleichen, die eine mündliche Diskussion über Behandlungsziele führen, im Vergleich zu Probanden, die ein Video verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Nr. 1: Vergleich der Auswirkungen der Intervention auf die Verteilung von Wissen über das Lebensende, Entscheidungskonflikte und Präferenzen bei 248 Probanden mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die zufällig einer von zwei ACP-Modalitäten zugewiesen wurden: 1. ein Video, das die Behandlungsziele zusammen mit einer Patienten-Checkliste (Intervention, 124 Probanden) oder 2. übliche Versorgung, d. h. verbale Erzählung (Kontrolle, 124 Probanden).

Hypothese Nr. 1: Im Vergleich zu Probanden, die in die verbale Erzählgruppe randomisiert wurden, werden Probanden, die in die Videointervention randomisiert wurden, mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit:

1a. Haben Sie mehr Wissen über ihre Entscheidungen

1b. Haben Sie weniger Entscheidungskonflikte über ihre Entscheidungen

1c. Entscheiden Sie sich für Komfortpflege und entscheiden Sie sich seltener für lebensverlängernde Maßnahmen

Ziel Nr. 2: Vergleich der Stabilität der Präferenzen im Laufe der Zeit (1, 3 und 6 Monate), der Konkordanzrate der Präferenzen (ausgedrückte Präferenzen vs. in der Krankenakte dokumentierte Präferenzen - sowohl stationäre als auch ambulante Aufzeichnungen) und Diskussionen zur Vorausplanung der Pflege ( wie vom Patienten berichtet), unter 248 Probanden, die randomisiert dem Video (N = 124) vs. der verbalen Erzählung (N = 124) zugeteilt wurden.

Hypothese Nr. 2: Im Vergleich zu Probanden, die in die verbale Erzählgruppe randomisiert wurden, werden Probanden, die in die Videointervention randomisiert wurden, mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit:

1a. Im Laufe der Zeit stabilere Präferenzen haben

1b. Höhere Konkordanzraten

1c. Hatte ein Vorgespräch zur Pflegeplanung

Ziel Nr. 3: Vergleich von Lebensqualität, Angst und Depression, Überweisung an ein Hospiz, Sterbeort, Trauer nach dem Tod (Betreuer) und Ressourcennutzung nach 6 Monaten und 1 Jahr (oder Tod) unter 248 Probanden, die für das Video randomisiert wurden ( N=124) vs. verbale Erzählung (N=124).

Hypothese Nr. 3: Im Vergleich zu Probanden, die in die verbale Erzählgruppe randomisiert wurden, werden Probanden, die in die Videointervention randomisiert wurden, mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit:

1a. Haben Sie eine bessere Lebensqualität (FACIT-Pal, FACIT-Sp-12)

1b. Frühere Überweisung an ein Hospiz bei verstorbenen Personen

1d. Sterben Sie zu Hause oder im Hospiz (oder in einem stationären Hospiz) bei Personen, die sterben

1e. Haben Sie einen besseren Trauerwert für Betreuer (für Betreuer, die sterben).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Angelo Volandes, MD
        • Hauptermittler:
          • Angelo Volandes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz, wie sie durch ALLE DREI der folgenden definiert ist:

    • Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA III oder IV) (III: deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, selbst bei weniger als gewöhnlicher Aktivität; IV: schwere Einschränkung, zeigt Symptome in Ruhe).

    UND

    • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten sechs Monate. UND
    • Alter größer oder gleich 65.

  2. Zusätzlich muss EINE der folgenden Bedingungen erfüllt sein:

    • Nach bestem Ermessen des behandelnden Arztes ist die Überlebenszeit des Patienten auf 2 Jahre begrenzt, kann aber sehr wohl weniger als 1 Jahr betragen (d. h. der Arzt wäre nicht überrascht, wenn der Patient innerhalb eines Jahres aus irgendwelchen Gründen verstirbt) ODER
    • Drei Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz im letzten Jahr OR

    • Einer der folgenden:

      • Zwei systolische Blutdruckwerte < 90 innerhalb der letzten 6 Monate im ambulanten Umfeld
      • Na < 130 innerhalb der letzten 6 Monate
      • NTproBNP > 3.000
      • EGFR < 35
      • Starke Anwendung von Diuretika (160 mg po Lasix oder 100 mg po Torsemid oder äquivalente Tagesgesamtdosis)

Ausschlusskriterien:

  • Neuer Patient
  • Ein Kandidat für eine Transplantation oder mechanische Kreislaufunterstützung
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, wie von der behandelnden Person festgestellt, die diese Studie unangemessen machen würde.
  • Jeder Patient, der aufgrund von psychischen oder psychiatrischen Komorbiditäten von einer Transplantation oder mechanischen Kreislaufunterstützung ausgeschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Verbale Beschreibung der Pflegeziele entsprechend der üblichen Pflege
Experimental: Videoarm
Videointerventionsgruppe
Verhalten: Video-Entscheidungshilfe
Video-Entscheidungshilfe der Versorgungsziele

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Umfrage
Kenntnis der Pflegeziele für CHF
5 Minuten nach der Umfrage
Vorlieben
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Umfrage
Präferenzen für Pflegeziele
5 Minuten nach der Umfrage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Umfrage
Entscheidungskonflikt bei der Entscheidungsfindung
5 Minuten nach der Umfrage
Stabilität
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Befragung und dann nach 1, 3 und 6 Monaten
Stabilität der Präferenzen für Versorgungsziele
5 Minuten nach der Befragung und dann nach 1, 3 und 6 Monaten
Übereinstimmung der Vorlieben
Zeitfenster: bis zum Ende eines Jahres
Übereinstimmung der angegebenen Präferenzen mit dokumentierten Präferenzen in der Krankenakte
bis zum Ende eines Jahres
Vorgespräch zur Pflegeplanung
Zeitfenster: um 6 Monate
selbstberichteter Abschluss des Gesprächs zur Vorausplanung der Pflege
um 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Bessere Lebensqualität mittels FACIT-Fragebogen nach 6 Monaten
nach 6 Monaten
Überweisung ins Hospiz
Zeitfenster: um ein Jahr
Überweisung ins Hospiz für verstorbene Patienten
um ein Jahr
Ort des Todes
Zeitfenster: um ein Jahr
Sterbeort für verstorbene Patienten
um ein Jahr
Betreuer-Trauer-Score
Zeitfenster: um ein Jahr
Betreuer-Trauer-Score für die Personen, die sterben
um ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center
Vanderbilt University
South Shore Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-P-000341
  • 1R01HL107268-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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