Brug af videoer til at lette avanceret plejeplanlægning for patienter med hjertesvigt (VIDEO-HF)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål #1: At sammenligne indvirkningen af interventionen på fordelingen af viden om end-of-life, beslutningskonflikt og præferencer blandt 248 forsøgspersoner med fremskreden hjertesvigt tilfældigt tildelt en af to ACP-modaliteter: 1. en video, der visuelt afbilder mål for pleje sammen med en patientcheckliste (intervention, 124 forsøgspersoner), eller 2. sædvanlig pleje, dvs. verbal fortælling (kontrol, 124 forsøgspersoner).
Hypotese #1: Sammenlignet med forsøgspersoner, der er randomiseret til den verbale fortællegruppe, vil emner, der er randomiseret til videointerventionen, være betydeligt mere tilbøjelige til at:
1a. Har mere viden om deres valg
1b. Har mindre beslutningskonflikt om deres beslutninger
1c. Vælg komfortpleje og mindre tilbøjelige til at vælge livsforlængende foranstaltninger
Mål nr. 2: At sammenligne præferencestabilitet over tid (1, 3 og 6 måneder), præferencers overensstemmelsesrate (præferencer udtrykt i forhold til præferencer dokumenteret i journalen - både indlagte og ambulante journaler) og forudgående behandlingsplanlægningsdiskussioner ( som rapporteret af patienten), blandt 248 forsøgspersoner randomiseret til videoen (N=124) vs. verbal fortælling (N=124).
Hypotese #2: Sammenlignet med emner, der er randomiseret til den verbale fortællegruppe, vil emner, der er randomiseret til videointerventionen, være betydeligt mere tilbøjelige til at:
1a. Har mere stabile præferencer over tid
1b. Højere konkordansrater
1c. Har haft en forudgående plejeplanlægningssamtale
Mål #3: At sammenligne livskvalitet, angst og depression, henvisning til hospice, dødssted, efter dødsfald (plejer) og ressourceudnyttelse efter 6 måneder og 1 år (eller død) blandt 248 forsøgspersoner randomiseret til videoen ( N=124) vs. verbal fortælling (N=124).
Hypotese #3: Sammenlignet med forsøgspersoner, der er randomiseret til den verbale fortællegruppe, vil emner, der er randomiseret til videointerventionen, være betydeligt mere tilbøjelige til at:
1a. Få en bedre livskvalitet (FACIT-Pal, FACIT-Sp-12)
1b. Har tidligere henvisning til hospice hos forsøgspersoner, der dør
1d. Dø i hjemmet eller på hospice (eller indlagt hospice) hos forsøgspersoner, der dør
1e. Har en bedre score for omsorgsgivers dødsfald (for omsorgspersoner, der dør).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Angelo Volandes, MD
-
Ledende efterforsker:
- Angelo Volandes, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En diagnose på fremskreden hjertesvigt som defineret af ALLE TRE af følgende:
• New York Heart Association klasse III eller IV (NYHA III eller IV) (III: markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet; IV: alvorlige begrænsninger, oplever symptomer i hvile).
OG
- Indlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste seks måneder. OG
- Alder større end eller lig med 65.
Derudover skal ET af følgende være opfyldt:
- Ifølge den behandlende læges bedste vurdering er patientens overlevelse begrænset til 2 år, men kan meget vel være mindre end 1 år (dvs. lægen ville ikke blive overrasket, hvis patienten døde inden for et år af en eller anden årsag) ELLER
- Tre hjertesvigtsindlæggelser inden for det sidste år
En af følgende:
- To systoliske blodtryk < 90 inden for de sidste 6 måneder i ambulatoriske omgivelser
- Na < 130 inden for de sidste 6 måneder
- NTproBNP > 3.000
- EGFR < 35
- Høj diuretikaanvendelse (160 mg po Lasix eller 100 mg po torsemid eller tilsvarende total daglig dosis)
Ekskluderingskriterier:
- Ny patient
- En kandidat til transplantation eller mekanisk kredsløbsstøtte
- Større psykiatrisk sygdom som bestemt af deltagelsen, der ville gøre denne undersøgelse upassende.
- Enhver patient, der er blevet udelukket for transplantation eller mekanisk kredsløbsstøtte på grund af psykologiske eller psykiatriske komorbiditeter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Verbal beskrivelse af mål for pleje, der afspejler sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Videoarm
Video interventionsgruppe
|
Video beslutningshjælp af plejemålene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
viden
Tidsramme: 5 minutter efter undersøgelsen
|
viden om målene for omsorgen for CHF
|
5 minutter efter undersøgelsen
|
|
præferencer
Tidsramme: 5 minutter efter undersøgelsen
|
præferencer for plejemål
|
5 minutter efter undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beslutningskonflikt
Tidsramme: 5 minutter efter undersøgelsen
|
beslutningskonflikt vedrørende beslutningstagning
|
5 minutter efter undersøgelsen
|
|
stabilitet
Tidsramme: 5 minutter efter undersøgelse og derefter ved 1, 3 og 6 måneder
|
stabilitet af præferencer for mål for pleje
|
5 minutter efter undersøgelse og derefter ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
overensstemmelse mellem præferencer
Tidsramme: inden udgangen af et år
|
overensstemmelse mellem angivne præferencer med dokumenterede præferencer i journalen
|
inden udgangen af et år
|
|
forudgående plejeplanlægningssamtale
Tidsramme: med 6 måneder
|
selvrapporteret afslutning af forudgående plejeplanlægningssamtale
|
med 6 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: efter 6 måneder
|
bedre livskvalitet ved hjælp af FACIT spørgeskema efter 6 måneder
|
efter 6 måneder
|
|
henvisning til hospice
Tidsramme: med et år
|
henvisning til hospice for patienter, der dør
|
med et år
|
|
dødssted
Tidsramme: med et år
|
dødssted for de patienter, der dør
|
med et år
|
|
score for omsorgsgivers dødsfald
Tidsramme: med et år
|
omsorgspersoners sorgscore for de forsøgspersoner, der dør
|
med et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-P-000341
- 1R01HL107268-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .