Utilizzo di video per facilitare la pianificazione anticipata delle cure per i pazienti con insufficienza cardiaca (VIDEO-HF)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo n. 1: confrontare l'impatto dell'intervento sulla distribuzione delle conoscenze di fine vita, del conflitto decisionale e delle preferenze tra 248 soggetti con scompenso cardiaco avanzato assegnati in modo casuale a una delle due modalità ACP: 1. un video che rappresenti visivamente il obiettivi della cura insieme a una lista di controllo del paziente (intervento, 124 soggetti), o 2. cura abituale, cioè narrazione verbale (controllo, 124 soggetti).
Ipotesi n. 1: rispetto ai soggetti randomizzati nel gruppo narrativo verbale, i soggetti randomizzati all'intervento video avranno una probabilità significativamente maggiore di:
1a. Avere più conoscenza delle loro scelte
1b. Avere meno conflitti decisionali sulle loro decisioni
1c. Optare per cure di comfort e meno probabilità di scegliere misure che prolungano la vita
Obiettivo n. 2: confrontare la stabilità delle preferenze nel tempo (1, 3 e 6 mesi), il tasso di concordanza delle preferenze (preferenze espresse rispetto alle preferenze documentate nella cartella clinica - sia in regime di ricovero che ambulatoriale) e discussioni anticipate sulla pianificazione delle cure ( come riportato dal paziente), tra 248 soggetti randomizzati al video (N=124) rispetto alla narrazione verbale (N=124).
Ipotesi n. 2: rispetto ai soggetti randomizzati nel gruppo narrativo verbale, i soggetti randomizzati all'intervento video avranno una probabilità significativamente maggiore di:
1a. Avere preferenze più stabili nel tempo
1b. Tassi di concordanza più elevati
1c. Ho avuto una discussione anticipata sulla pianificazione delle cure
Obiettivo n. 3: confrontare la qualità della vita, l'ansia e la depressione, l'invio all'hospice, il luogo del decesso, il lutto dopo la morte (caregiver) e l'utilizzo delle risorse dopo 6 mesi e 1 anno (o morte) tra 248 soggetti randomizzati al video ( N=124) rispetto alla narrativa verbale (N=124).
Ipotesi n. 3: rispetto ai soggetti randomizzati nel gruppo narrativo verbale, i soggetti randomizzati all'intervento video avranno una probabilità significativamente maggiore di:
1a. Avere una migliore qualità della vita (FACIT-Pal, FACIT-Sp-12)
1b. Avere un rinvio anticipato all'hospice nei soggetti che muoiono
1d. Morire a casa o in hospice (o hospice ospedaliero) nei soggetti che muoiono
1e. Avere un migliore punteggio di lutto del caregiver (per i soggetti caregiver che muoiono).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Angelo Volandes, MD
-
Investigatore principale:
- Angelo Volandes, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una diagnosi di insufficienza cardiaca avanzata come definita da TUTTI E TRE i seguenti:
• Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA III o IV) (III: marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie; IV: gravi limitazioni, manifesta sintomi a riposo).
E
- Ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi sei mesi. E
- Età maggiore o uguale a 65 anni.
Inoltre UNO dei seguenti requisiti deve essere soddisfatto:
- Secondo il miglior giudizio del medico curante, la sopravvivenza del paziente è limitata a 2 anni, ma può benissimo essere inferiore a 1 anno (vale a dire che il medico non sarebbe sorpreso se il paziente morisse entro un anno per qualsiasi causa) OPPURE
- Tre ricoveri per scompenso cardiaco nell'ultimo anno OR
Uno dei seguenti:
- Due pressioni sistoliche <90 negli ultimi 6 mesi in ambito ambulatoriale
- Na < 130 negli ultimi 6 mesi
- NTproBNP > 3.000
- EGFR < 35
- Elevato uso di diuretici (160 mg PO di Lasix o 100 mg PO di torsemide o dose giornaliera totale equivalente)
Criteri di esclusione:
- Nuovo paziente
- Un candidato al trapianto o al supporto circolatorio meccanico
- Grave malattia psichiatrica determinata dalla partecipazione che renderebbe questo studio inappropriato.
- Qualsiasi paziente che è stato escluso per trapianto o supporto circolatorio meccanico a causa di comorbilità psicologiche o psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Descrizione verbale degli obiettivi della cura che riflettono la cura abituale
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Sperimentale: Braccio video
Gruppo di intervento video
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Aiuto decisionale video degli obiettivi di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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conoscenza
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il sondaggio
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conoscenza degli obiettivi della cura per CHF
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5 minuti dopo il sondaggio
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preferenze
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il sondaggio
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preferenze per gli obiettivi di cura
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5 minuti dopo il sondaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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conflitto decisionale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il sondaggio
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conflitto decisionale relativo al processo decisionale
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5 minuti dopo il sondaggio
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stabilità
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il sondaggio e poi a 1, 3 e 6 mesi
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stabilità delle preferenze per gli obiettivi di cura
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5 minuti dopo il sondaggio e poi a 1, 3 e 6 mesi
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concordanza di preferenze
Lasso di tempo: entro la fine di un anno
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concordanza delle preferenze dichiarate con le preferenze documentate in cartella clinica
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entro la fine di un anno
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discussione sulla pianificazione anticipata delle cure
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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completamento auto-segnalato della discussione sulla pianificazione anticipata dell'assistenza
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entro 6 mesi
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qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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migliore qualità della vita utilizzando il questionario FACIT dopo 6 mesi
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dopo 6 mesi
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rinvio in hospice
Lasso di tempo: di un anno
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rinvio all'hospice per i pazienti che muoiono
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di un anno
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Posto di morte
Lasso di tempo: di un anno
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luogo di morte per quei pazienti che muoiono
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di un anno
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punteggio di lutto del caregiver
Lasso di tempo: di un anno
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punteggio di lutto del caregiver per quei soggetti che muoiono
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di un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-P-000341
- 1R01HL107268-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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