食事条件下で健康な男性ボランティアを対象とした Daewon-ES(B) および Megace のフェーズ 1 研究
2013年1月21日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な男性ボランティアを対象とした摂食条件下での DW-ES(B) と Megace® の安全性と薬物動態を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー、第 I 相試験
この研究の目的は、摂食条件下で健康な男性ボランティアにおけるデウォン DW-ES(B) 625mg/5ml およびメガス 800mg/20ml の薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 検査時の年齢は20～40歳の成人男性。
- 重大な先天性/慢性疾患がないこと。 身体検査では症状なし。
- 適切な被験者は、過去の病歴、臨床検査、血清学および尿検査によって決定されます。
- 研究の目的、方法、治験薬の特性を理解し、研究の要求事項を遵守することができる。 被験者は研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 肝臓、腎臓、または神経系疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、血液腫瘍疾患、心血管疾患、精神疾患、または認知疾患の病歴または存在。
- 胃腸障害（出血、潰瘍、痔、丘疹）または吸収、分布、代謝、排泄の障害の病歴。
- メゲストロールの服用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メガス 800mg/20ml
FRBの状態
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酢酸メゲストロール 800mg/20ml、懸濁液、単回投与
他の名前：
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実験的：DW-ES(B) 625mg/5ml
FRBの状態
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酢酸メゲストロール 625mg/5ml、ナノ懸濁液、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メガエースのAUC 800mg/20mL
時間枠：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、投与後120時間
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0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、投与後120時間
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DW-ES(B)のAUC 625mg/5mL
時間枠：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、投与後120時間
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0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、投与後120時間
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メガエースのCmax 800mg/20mL
時間枠：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、投与後120時間
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0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、投与後120時間
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DW-ES(B)のCmax 625mg/5mL
時間枠：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、投与後120時間
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0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、投与後120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月21日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。