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Étude de phase 1 sur Daewon-ES(B) et Megace chez des volontaires masculins en bonne santé sous condition nourrie

21 janvier 2013 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai randomisé, ouvert, à dose unique, croisé, de phase I pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique de DW-ES (B) et de Megace® dans des conditions d'alimentation chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de Daewon DW-ES(B) 625 mg/5 ml et de Megace 800 mg/20 ml chez des volontaires masculins en bonne santé dans des conditions nourries.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes âgés de 20 à 40 ans au moment du dépistage.
  • Aucune maladie congénitale/chronique significative. Aucun symptôme à l'examen physique.
  • Sujets appropriés déterminés par les antécédents médicaux, les tests de laboratoire, la sérologie et l'analyse d'urine.
  • Être capable de comprendre l'objectif, la méthode de l'étude, les caractéristiques du médicament expérimental et de se conformer aux exigences de l'étude. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladie du foie, des reins ou du système nerveux, de troubles respiratoires, de troubles endocrinologiques, de troubles hémato-oncologiques, cardiovasculaires ou psychiatriques ou cognitifs.
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux (hémorragies, ulcérations, hémorroïdes, hémorroïdes) ou de troubles de l'absorption, de la distribution, du métabolisme, de l'excrétion.
  • Antécédents de prise de mégestrol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mégace 800mg/20ml
État alimenté
Médicament: Mégace 800mg/20ml
Acétate de mégestrol 800mg/20ml, Suspension, Dose unique
Autres noms:
  • Acétate de mégestrol
  • Mégestrol
Expérimental: DW-ES(B) 625mg/5ml
État alimenté
Médicament: DW-ES(B) 625mg/5ml
Acétate de mégestrol 625mg/5ml, Nano suspension, Dose unique
Autres noms:
  • Acétate de mégestrol
  • Mégestrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC de Megace 800mg/20mL
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration
ASC de DW-ES(B) 625mg/5mL
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration
Cmax de Megace 800mg/20mL
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration
Cmax de DW-ES(B) 625mg/5mL
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Première publication (Estimation)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW-ES 1201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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