Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av Daewon-ES(B) & Megace i friska manliga volontärer under Fed-tillstånd

21 januari 2013 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, engångsdos, cross-over, fas I-studie för att undersöka säkerhet och farmakokinetik för DW-ES(B) och Megace® under Fed-förhållanden hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml och Megace 800mg/20ml hos friska manliga frivilliga under utfodrade kondition.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män i åldern 20 till 40 år vid screening.
  • Ingen signifikant medfödd/kronisk sjukdom. Inga symtom vid fysisk undersökning.
  • Lämpliga ämnen enligt tidigare medicinsk historia, laboratorietester, serologi och urinanalys.
  • Kunna förstå syftet, metoden för studien, egenskaperna hos prövningsläkemedlet och följa studiens krav. Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av sjukdomar i lever, njurar eller nervsystem, andningsstörningar, endokrinologiska störningar, hemato-onkologiska, kardiovaskulära eller psykiatriska eller kognitiva störningar.
  • Historik med gastrointestinala störningar (blödning, sårbildning, hemorrojder, pålar) eller störningar i absorption, distribution, metabolism, utsöndring.
  • Historia av att ta megestrol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Megace 800mg/20ml
Fed tillstånd
Läkemedel: Megace 800mg/20ml
Megestrolacetat 800mg/20ml, Suspension, Enkeldos
Andra namn:
  • Megestrolacetat
  • Megestrol
Experimentell: DW-ES(B) 625mg/5ml
Fed tillstånd
Läkemedel: DW-ES(B) 625mg/5ml
Megestrolacetat 625mg/5ml, Nanosuspension, Enkeldos
Andra namn:
  • Megestrolacetat
  • Megestrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC för Megace 800mg/20mL
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dosering
AUC för DW-ES(B) 625 mg/5 ml
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dosering
Cmax för Megace 800mg/20mL
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dosering
Cmax för DW-ES(B) 625mg/5mL
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW-ES 1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Megace 800mg/20ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera