건강한 남성 지원자에서 대원-ES(B) 및 Megace의 1상 연구
2013년 1월 21일 업데이트: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 지원자에서 식사를 한 상태에서 DW-ES(B) 및 Megace®의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차, 1상 시험
이 연구의 목적은 섭식 상태에서 건강한 남성 지원자를 대상으로 대원 DW-ES(B) 625mg/5ml 및 Megace 800mg/20ml의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~40세의 성인 남성을 대상으로 선별검사를 실시합니다.
- 중대한 선천성/만성 질환 없음. 신체 검사에서 증상이 없습니다.
- 과거 병력, 검사실 검사, 혈청학 및 소변 검사에 의해 결정된 적절한 과목.
- 연구의 목적, 방법, 시험약의 특성을 이해하고 연구의 요구사항을 준수할 수 있다. 피험자는 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 간, 신장 또는 신경계 질환, 호흡기 장애, 내분비 장애, 혈액종양, 심혈관 또는 정신 또는 인지 장애의 병력 또는 존재.
- 위장 장애(출혈, 궤양, 치질, 치질) 또는 흡수, 분포, 대사, 배설 장애의 병력.
- 메게스트롤 복용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메가스 800mg/20ml
연준 상태
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Megestrol acetate 800mg/20ml, 현탁액, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: DW-ES(B) 625mg/5ml
연준 상태
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메게스트롤아세테이트 625mg/5ml, 나노 현탁액, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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메가스 800mg/20mL의 AUC
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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DW-ES(B) 625mg/5mL의 AUC
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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메가스 800mg/20mL의 Cmax
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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DW-ES(B) 625mg/5mL의 Cmax
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW-ES 1201
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