Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van Daewon-ES(B) & Megace bij gezonde mannelijke vrijwilligers onder gevoede toestand

21 januari 2013 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, cross-over, fase I-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van DW-ES(B) en Megace® onder voedselcondities bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van Daewon DW-ES(B) 625 mg/5 ml en Megace 800 mg/20 ml bij gezonde mannelijke vrijwilligers onder gevoede toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen van 20 tot 40 jaar bij screening.
  • Geen significante aangeboren/chronische ziekte. Geen klachten bij lichamelijk onderzoek.
  • Geschikte onderwerpen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, laboratoriumtests, serologie en urineonderzoek.
  • In staat zijn om het doel, de methode van het onderzoek, de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van lever-, nier- of zenuwstelselziekte, ademhalingsstoornissen, endocrinologische stoornissen, hemato-oncologische, cardiovasculaire of psychiatrische of cognitieve stoornissen.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bloeding, ulceratie, aambeien, aambeien) of stoornissen van absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding.
  • Geschiedenis van het nemen van megestrol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Megace 800mg/20ml
Gevoede toestand
Geneesmiddel: Megace 800mg/20ml
Megestrolacetaat 800 mg/20 ml, Suspensie, Eenmalige dosis
Andere namen:
  • Megestrol-acetaat
  • Megestrol
Experimenteel: DW-ES(B) 625mg/5ml
Gevoede toestand
Geneesmiddel: DW-ES(B) 625mg/5ml
Megestrolacetaat 625 mg/5 ml, nanosuspensie, enkele dosis
Andere namen:
  • Megestrol-acetaat
  • Megestrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van Megace 800 mg/20 ml
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na toediening
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na toediening
AUC van DW-ES(B) 625 mg/5 ml
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na toediening
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na toediening
Cmax van Megace 800 mg/20 ml
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na toediening
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na toediening
Cmax van DW-ES(B) 625 mg/5 ml
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na toediening
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW-ES 1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren