Daewon-ES(B) 和 Megace 在进食条件下对健康男性志愿者的第 1 期研究
2013年1月21日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期试验，以调查健康男性志愿者进食条件下 DW-ES(B) 和 Megace® 的安全性和药代动力学
本研究的目的是评估健康男性志愿者在进食条件下 Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml 和 Megace 800mg/20ml 的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 20 至 40 岁之间的成年男性。
- 没有明显的先天性/慢性疾病。 体检无症状。
- 根据既往病史、实验室检查、血清学和尿液分析确定的适当受试者。
- 能够了解研究的目的、方法、试验药物的特点，并遵守研究的要求。 受试者必须在参与研究之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 肝脏、肾脏或神经系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病、血液肿瘤、心血管或精神疾病或认知障碍的病史或存在。
- 胃肠道疾病史（出血、溃疡、痔疮、痔疮）或吸收、分布、代谢、排泄障碍。
- 服用甲地孕酮的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：美格思 800 毫克/20 毫升
美联储条件
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醋酸甲地孕酮 800 毫克/20 毫升，悬浮液，单剂量
其他名称：
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实验性的：DW-ES(B) 625mg/5ml
美联储条件
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醋酸甲地孕酮 625mg/5ml，纳米悬浮液，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Megace 的 AUC 800mg/20mL
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120 小时
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给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120 小时
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DW-ES(B) 的 AUC 625mg/5mL
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120 小时
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给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120 小时
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Megace 的 Cmax 800mg/20mL
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120 小时
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给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120 小时
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DW-ES(B) 的 Cmax 625mg/5mL
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120 小时
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给药后 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月30日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月21日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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