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Estudio de fase 1 de Daewon-ES(B) y Megace en voluntarios varones sanos en condiciones de alimentación

21 de enero de 2013 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado, de fase I para investigar la seguridad y la farmacocinética de DW-ES(B) y Megace® en condiciones de alimentación en voluntarios varones sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de Daewon DW-ES(B) 625 mg/5 ml y Megace 800 mg/20 ml en voluntarios masculinos sanos con alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones adultos de 20 a 40 años en el momento de la selección.
  • Sin enfermedad congénita/crónica significativa. Sin síntomas en el examen físico.
  • Sujetos apropiados según lo determinado por antecedentes médicos, pruebas de laboratorio, serología y análisis de orina.
  • Ser capaz de comprender el objetivo, el método del estudio, las características del fármaco en investigación y cumplir con los requisitos del estudio. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedad hepática, renal o del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos endocrinos, hemato-oncológicos, cardiovasculares o trastornos psiquiátricos o cognitivos.
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales (sangrado, ulceración, hemorroides, almorranas) o trastornos de absorción, distribución, metabolismo, excreción.
  • Historia de tomar megestrol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Megaace 800mg/20ml
Condición alimentada
Droga: Megaace 800mg/20ml
Acetato de megestrol 800mg/20ml, Suspensión, Dosis única
Otros nombres:
  • Acetato de megestrol
  • Megestrol
Experimental: DW-ES(B) 625mg/5ml
Condición alimentada
Droga: DW-ES(B) 625mg/5ml
Acetato de megestrol 625mg/5ml, Nano suspensión, Dosis única
Otros nombres:
  • Acetato de megestrol
  • Megestrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ABC de Megace 800mg/20mL
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
AUC de DW-ES(B) 625mg/5mL
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
Cmax de Megace 800mg/20mL
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
Cmax de DW-ES(B) 625mg/5mL
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW-ES 1201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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