Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania Daewon-ES(B) i Megace u zdrowych ochotników płci męskiej w stanie po posiłku

21 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki DW-ES(B) i Megace® po posiłku u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml i Megace 800mg/20ml u zdrowych ochotników płci męskiej po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 40 lat podczas badań przesiewowych.
  • Brak istotnej wrodzonej/przewlekłej choroby. Brak objawów w badaniu fizykalnym.
  • Odpowiednie osoby określone na podstawie historii choroby, badań laboratoryjnych, badań serologicznych i analizy moczu.
  • Być w stanie zrozumieć cel, metodę badania, charakterystykę badanego leku i spełnić wymagania badania. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób wątroby, nerek lub układu nerwowego, zaburzeń układu oddechowego, zaburzeń endokrynologicznych, hemato-onkologicznych, sercowo-naczyniowych lub psychiatrycznych lub poznawczych.
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (krwawienia, owrzodzenia, hemoroidy, hemoroidy) lub zaburzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania.
  • Historia przyjmowania megestrolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Megace 800mg/20ml
Stan nakarmiony
Lek: Megace 800mg/20ml
Octan megestrolu 800 mg/20 ml, zawiesina, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Octan megestrolu
  • Megestrol
Eksperymentalny: DW-ES(B) 625mg/5ml
Stan nakarmiony
Lek: DW-ES(B) 625mg/5ml
Octan megestrolu 625mg/5ml, Zawiesina Nano, Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Octan megestrolu
  • Megestrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC Megace 800 mg/20 ml
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
AUC DW-ES(B) 625 mg/5 ml
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
Cmax Megace 800 mg/20 ml
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
Cmax DW-ES(B) 625 mg/5 ml
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW-ES 1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Megace 800mg/20ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj