Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af Daewon-ES(B) & Megace i sunde mandlige frivillige under Fed-tilstand

21. januar 2013 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent etiket, enkeltdosis, cross-over, fase I-forsøg til undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af DW-ES(B) og Megace® under foderforhold hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml og Megace 800mg/20ml hos raske mandlige frivillige under fodrede tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd i alderen 20 til 40 år ved screening.
  • Ingen signifikant medfødt/kronisk sygdom. Ingen symptomer ved fysisk undersøgelse.
  • Passende emner som bestemt af tidligere sygehistorie, laboratorieundersøgelser, serologi og urinanalyse.
  • Være i stand til at forstå formålet, metoden for undersøgelsen, egenskaberne ved forsøgslægemidlet og overholde undersøgelsens krav. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af lever-, nyre- eller nervesystemsygdomme, luftvejslidelser, endokrinologiske lidelser, hæmato-onkologiske, kardiovaskulære eller psykiatriske eller kognitive lidelser.
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (blødning, ulceration, hæmorider, bunker) eller forstyrrelser i absorption, distribution, metabolisme, udskillelse.
  • Historie om at tage megestrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Megace 800mg/20ml
Fed tilstand
Medicin: Megace 800mg/20ml
Megestrolacetat 800mg/20ml, Suspension, Enkeltdosis
Andre navne:
  • Megestrol Acetat
  • Megestrol
Eksperimentel: DW-ES(B) 625mg/5ml
Fed tilstand
Medicin: DW-ES(B) 625mg/5ml
Megestrolacetat 625mg/5ml, Nanosuspension, Enkeltdosis
Andre navne:
  • Megestrol Acetat
  • Megestrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for Megace 800mg/20mL
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
AUC for DW-ES(B) 625 mg/5 ml
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Cmax af Megace 800mg/20mL
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Cmax af DW-ES(B) 625mg/5mL
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW-ES 1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Megace 800mg/20ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner