- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01589562
Fáze 1 studie Daewon-ES(B) a Megace u zdravých mužských dobrovolníků za podmínek výživy
21. ledna 2013 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky DW-ES(B) a Megace® za podmínek výživy u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku přípravku Daewon DW-ES(B) 625 mg/5 ml a Megace 800 mg/20 ml u zdravých mužských dobrovolníků v nasyceném stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ve věku 20 až 40 let při screeningu.
- Žádné významné vrozené/chronické onemocnění. Žádné příznaky při fyzickém vyšetření.
- Vhodné subjekty podle předchozí lékařské anamnézy, laboratorních testů, sérologie a analýzy moči.
- Být schopen porozumět cíli, metodě studie, charakteristikám zkoumaného léku a vyhovět požadavkům studie. Subjekt musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater, ledvin nebo nervového systému, respiračních poruch, endokrinologických poruch, hematoonkologických, kardiovaskulárních nebo psychiatrických nebo kognitivních poruch.
- Gastrointestinální poruchy v anamnéze (krvácení, ulcerace, hemoroidy, hromady) nebo poruchy vstřebávání, distribuce, metabolismu, vylučování.
- Historie užívání megestrolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Megace 800 mg/20 ml
Stav krmení
|
Megestrol acetát 800 mg/20 ml, Suspenze, Jedna dávka
Ostatní jména:
|
Experimentální: DW-ES(B) 625 mg/5 ml
Stav krmení
|
Megestrol acetát 625 mg/5 ml, Nano suspenze, Jedna dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUC Megace 800 mg/20 ml
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
AUC DW-ES(B) 625 mg/5 ml
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
Cmax Megace 800 mg/20 ml
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
Cmax DW-ES(B) 625 mg/5 ml
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Podvýživa
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Stimulanty chuti k jídlu
- Megestrol
- Megestrol acetát
Další identifikační čísla studie
- DW-ES 1201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Megace 800 mg/20 ml
-
Texas Tech University Health Sciences CenterDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NeznámýAnalgezie | Motorická aktivita | Brachial Plexus BlockTchaj-wan
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina slinivkyČína
-
University of PennsylvaniaDokončenoOsteoartróza | Totální endoprotéza kolena | Pooperační kontrola bolestiSpojené státy
-
Asan Medical CenterZatím nenabírámeGynekologická rakovinaKorejská republika
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaNáborMezoteliomy pleuryItálie
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoRakovina prostatySpojené státy
-
Zealand University HospitalDokončeno
-
Bursa City HospitalNáborOsteoartróza kolena | Artropatie kolena | Chronická bolest kolen | Deformace kolen | Onemocnění kolenaKrocan
-
Yonsei UniversityNeznámý