Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования Daewon-ES(B) и Megace у здоровых мужчин-добровольцев в условиях искусственного питания

21 января 2013 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное, исследование фазы I для изучения безопасности и фармакокинетики DW-ES(B) и Megace® в условиях кормления у здоровых мужчин-добровольцев

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики Daewon DW-ES(B) 625 мг/5 мл и Megace 800 мг/20 мл у здоровых добровольцев мужского пола в состоянии после еды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины в возрасте от 20 до 40 лет при скрининге.
  • Отсутствие серьезных врожденных/хронических заболеваний. Никаких симптомов при физикальном обследовании.
  • Соответствующие субъекты определяются по истории болезни, лабораторным тестам, серологии и анализу мочи.
  • Уметь понимать цель, метод исследования, характеристики исследуемого препарата и соблюдать требования исследования. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • История или наличие заболеваний печени, почек или нервной системы, респираторных заболеваний, эндокринологических нарушений, гематоонкологических, сердечно-сосудистых или психических или когнитивных расстройств.
  • История желудочно-кишечных расстройств (кровотечение, изъязвление, геморрой, геморрой) или нарушения всасывания, распределения, метаболизма, экскреции.
  • История приема мегестрола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мегас 800мг/20мл
Условие ФРС
Лекарство: Мегас 800мг/20мл
Мегестрола ацетат 800 мг/20 мл, суспензия, разовая доза
Другие имена:
  • Мегестрола ацетат
  • Мегестрол
Экспериментальный: DW-ES(B) 625мг/5мл
Условие ФРС
Лекарство: DW-ES(B) 625мг/5мл
Мегестрола ацетат 625 мг/5 мл, наносуспензия, разовая доза
Другие имена:
  • Мегестрола ацетат
  • Мегестрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC Megace 800 мг/20 мл
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема
AUC DW-ES(B) 625 мг/5 мл
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема
Cmax Megace 800 мг/20 мл
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема
Cmax DW-ES(B) 625 мг/5 мл
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW-ES 1201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться