Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 Daewon-ES(B) ja Megace terveillä miehisillä vapaaehtoisilla ruokitussa tilassa

maanantai 21. tammikuuta 2013 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, cross-over, vaiheen I koe DW-ES(B):n ja Megace®:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi syömisolosuhteissa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml ja Megace 800mg/20ml farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla ruokinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 20-40-vuotiaat miehet seulonnassa.
  • Ei merkittävää synnynnäistä/kroonista sairautta. Ei oireita fyysisessä tarkastuksessa.
  • Sopivat aiheet aiemman sairaushistorian, laboratoriotestien, serologian ja virtsaanalyysin perusteella.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen, menetelmän, tutkimuslääkkeen ominaisuudet ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksa-, munuais- tai hermostosairaus, hengityselinten sairaudet, endokrinologiset sairaudet, hematoonkologiset, sydän- ja verisuoni- tai psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt.
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt (verenvuoto, haavaumat, peräpukamat, paakut) tai imeytymis-, jakautumis-, aineenvaihdunta- tai erittymishäiriöt.
  • Megestrolin käytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Megace 800mg/20ml
Syötetty kunto
Lääke: Megace 800mg/20ml
Megestrolasetaatti 800 mg/20 ml, suspensio, kerta-annos
Muut nimet:
  • Megestroliasetaatti
  • Megestrol
Kokeellinen: DW-ES(B) 625 mg/5 ml
Syötetty kunto
Lääke: DW-ES(B) 625 mg/5 ml
Megestrolasetaatti 625mg/5ml, Nano-suspensio, kerta-annos
Muut nimet:
  • Megestroliasetaatti
  • Megestrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Megacen AUC 800 mg/20 ml
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
DW-ES(B):n AUC 625 mg/5 ml
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
Megacen Cmax 800 mg/20 ml
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
DW-ES(B) Cmax 625 mg/5 ml
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW-ES 1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa