立位と仰臥位の間での上気道形状の変化を評価する臨床研究
2012年10月19日 更新者：FLUIDDA nv
この研究では、直立位と仰臥位で得られた画像間の上気道の形状と抵抗の変化が評価されます。
したがって、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンと低線量コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンが 20 人の被験者の母集団に対して行われます。
直立した形態は CBCT スキャンを使用して取得され、仰臥位の上気道形状は標準の高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) スキャナを使用して決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
- 対象年齢は18歳以上の男性または女性。
- 訪問 0 で BMI < 25 kg/m2 (グループ 1)、BMI ≧ 25 kg/m2 かつ < 30 kg/m2 (グループ 2)、および BMI ≧ 30 kg/m2 (グループ 3)。間隔が空いた場合、BMI 計算を繰り返す必要があります。訪問 0 - 訪問 1 > 14 日。
- 訪問の少なくとも2か月前に避妊法が使用されたことを確認している妊娠の可能性のある女性被験者1。
除外基準:
- 被験者は法的同意が得られる年齢に達していません。
- 妊娠中または授乳中の対象。
- 上気道の手術歴のある被験者。
- -治験責任医師の判断で、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究に参加することで被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる疾患の既往歴のある被験者。
- 被験者がプロトコルに従う可能性が低いか、研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できない可能性があります。
- -来院前の4週間以内に治験中の新薬を投与された被験者1。
- 閉所恐怖症の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上気道の形状の変化
時間枠：1日目
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この研究の主な目的は、高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) およびコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像を使用して、仰臥位と直立位での上気道の容積と抵抗を比較することです。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：スクリーニング時および 1 日目 (間隔スクリーニングの場合 - 1 日目 > 14 日)
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さらに、BMI の上昇が上気道の形態の変化に及ぼす影響も評価されます。
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スクリーニング時および 1 日目 (間隔スクリーニングの場合 - 1 日目 > 14 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月19日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FLUI-2010-61
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