Klinische Studie zur Beurteilung der Änderung der Geometrie der oberen Atemwege zwischen aufrechter und Rückenlage
19. Oktober 2012 aktualisiert von: FLUIDDA nv
In dieser Studie werden die Veränderungen der Geometrie der oberen Atemwege und des Widerstands zwischen Bildern, die in aufrechter und liegender Position aufgenommen wurden, ausgewertet.
Daher werden bei einer Population von 20 Probanden ein Cone-Beam-Computertomographie-Scan (CBCT) und ein niedrig dosierter Computertomographie-Scan (CT) durchgeführt.
Die aufrechte Morphologie wird mithilfe eines CBCT-Scans ermittelt, während die Geometrie der oberen Atemwege in Rückenlage mithilfe eines Standard-HRCT-Scanners (High Resolution Computed Tomography) bestimmt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von ≥ 18 Jahren.
- BMI < 25 kg/m2 (Gruppe 1), BMI ≥ 25 kg/m2 und < 30 kg/m2 (Gruppe 2) und BMI ≥ 30 kg/m2 (Gruppe 3) bei Besuch 0. Die BMI-Berechnung sollte wiederholt werden, wenn das Intervall Besuch 0 - Besuch 1 > 14 Tage.
- Weibliche Person im gebärfähigen Alter, die bestätigt, dass mindestens zwei Monate vor Besuch 1 eine Verhütungsmethode angewendet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Die Person ist noch nicht volljährig.
- Proband, der schwanger ist oder stillt.
- Proband mit einer Vorgeschichte von Operationen an den oberen Atemwegen.
- Proband mit einer Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt.
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband das Protokoll einhält oder die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie nicht verstehen kann.
- Proband, der innerhalb der letzten 4 Wochen vor Besuch 1 ein neues Prüfpräparat erhalten hat.
- Subjekt, das unter Klaustrophobie leidet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Geometrie der oberen Atemwege
Zeitfenster: Am Tag 1
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Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des Volumens und des Widerstands der oberen Atemwege in Rückenlage mit der aufrechten Position unter Verwendung von Bildern der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) und der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
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Am Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Beim Screening und auch am Tag 1 (wenn Intervallscreening - Tag 1 > 14 Tage)
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Darüber hinaus wird die Auswirkung eines erhöhten BMI auf die Veränderungen der Morphologie der oberen Atemwege untersucht.
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Beim Screening und auch am Tag 1 (wenn Intervallscreening - Tag 1 > 14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FLUI-2010-61
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