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Estudo clínico para avaliar a mudança na geometria das vias aéreas superiores entre as posições vertical e supina

19 de outubro de 2012 atualizado por: FLUIDDA nv
Neste estudo serão avaliadas as mudanças na geometria e resistência das vias aéreas superiores entre as imagens, obtidas nas posições ortostática e supina. Portanto, uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e uma tomografia computadorizada (TC) de baixa dosagem serão realizadas em uma população de 20 indivíduos. A morfologia vertical será obtida usando a varredura CBCT, enquanto a geometria supina das vias aéreas superiores será determinada usando um scanner padrão de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido.
  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
  • IMC < 25 kg/m2 (grupo 1), IMC ≥ 25 kg/m2 e < 30 kg/m2 (grupo 2) e IMC ≥ 30 kg/m2 (grupo 3) na visita 0. O cálculo do IMC deve ser repetido se o intervalo visita 0 - visita 1 > 14 dias.
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que confirma que um método contraceptivo foi usado pelo menos dois meses antes da visita 1.

Critério de exclusão:

  • Sujeito está sob a idade de consentimento legal.
  • Indivíduo que está grávida ou amamentando.
  • Sujeito com história de cirurgia das vias aéreas superiores.
  • Indivíduo com histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o indivíduo pela participação no estudo.
  • É improvável que o sujeito cumpra o protocolo ou seja incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  • Sujeito que recebeu qualquer novo medicamento em investigação nas últimas 4 semanas antes da visita 1.
  • Sujeito que tem claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na geometria das vias aéreas superiores
Prazo: No dia 1
O objetivo principal deste estudo é comparar o volume e a resistência da via aérea superior na posição supina versus vertical usando imagens de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
No dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Na triagem e também no dia 1 (se triagem de intervalo - dia 1 > 14 dias)
Além disso, será avaliado o efeito do IMC elevado nas alterações na morfologia das vias aéreas superiores.
Na triagem e também no dia 1 (se triagem de intervalo - dia 1 > 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FLUI-2010-61

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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