- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01594164
Estudio clínico para evaluar el cambio en la geometría de las vías respiratorias superiores entre la posición vertical y supina
19 de octubre de 2012 actualizado por: FLUIDDA nv
En este estudio se evaluarán los cambios en la geometría de la vía aérea superior y la resistencia entre las imágenes, obtenidas en posición vertical y supina.
Por lo tanto, se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y una tomografía computarizada (TC) de baja dosis en una población de 20 sujetos.
La morfología erguida se obtendrá mediante un escáner CBCT, mientras que la geometría de las vías respiratorias superiores en decúbito supino se determinará mediante un escáner de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- Sujeto masculino o femenino de ≥ 18 años.
- IMC < 25 kg/m2 (grupo 1), IMC ≥ 25 kg/m2 y < 30 kg/m2 (grupo 2) e IMC ≥ 30 kg/m2 (grupo 3) en la visita 0. El cálculo del IMC debe repetirse si el intervalo visita 0 - visita 1 > 14 días.
- Mujer en edad fértil que confirme que utilizó un método anticonceptivo al menos dos meses antes de la visita 1.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de edad de consentimiento legal.
- Sujeto que está embarazada o está amamantando.
- Sujeto con antecedentes de cirugía de la vía aérea superior.
- Sujeto con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
- Es improbable que el sujeto cumpla con el protocolo o sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Sujeto que recibió cualquier fármaco nuevo en investigación en las últimas 4 semanas antes de la visita 1.
- Sujeto que tiene claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la geometría de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: En el día 1
|
El objetivo principal de este estudio es comparar el volumen y la resistencia de la vía aérea superior en posición supina versus vertical utilizando imágenes de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
|
En el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: En el cribado y también en el día 1 (si cribado por intervalos - día 1 > 14 días)
|
Además, se evaluará el efecto del IMC elevado sobre los cambios en la morfología de las vías respiratorias superiores.
|
En el cribado y también en el día 1 (si cribado por intervalos - día 1 > 14 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FLUI-2010-61
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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