- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01594164
Klinisk studie for å vurdere endring i øvre luftveis geometri mellom oppreist og liggende stilling
19. oktober 2012 oppdatert av: FLUIDDA nv
I denne studien vil endringene i øvre luftveis geometri og motstand mellom bilder, tatt i oppreist og liggende stilling, bli evaluert.
Derfor vil en Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanning og en lavdose Computed Tomography (CT) skanning bli tatt i en populasjon på 20 forsøkspersoner.
Den oppreiste morfologien vil bli oppnådd ved hjelp av CBCT-skanning, mens geometrien for liggende øvre luftveier vil bli bestemt ved hjelp av en standard høyoppløsnings computertomografi (HRCT) skanner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
- BMI < 25 kg/m2 (gruppe 1), BMI ≥ 25 kg/m2 og < 30 kg/m2 (gruppe 2) og BMI ≥ 30 kg/m2 (gruppe 3) ved besøk 0. BMI-beregning bør gjentas dersom intervallet besøk 0 - besøk 1 > 14 dager.
- Kvinne i fertil alder som bekrefter at en prevensjonsmetode ble brukt minst to måneder før besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er under den juridiske samtykkealderen.
- Person som er gravid eller ammer.
- Person med en historie med operasjon av øvre luftveier.
- Person med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studien.
- Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollen eller er ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Forsøksperson som mottok nye medisiner innen de siste 4 ukene før besøk 1.
- Person som har klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i øvre luftveis geometri
Tidsramme: På dag 1
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne volumet og motstanden til de øvre luftveiene i liggende versus oppreist stilling ved å bruke høyoppløselig computertomografi (HRCT) og CBCT-bilder (Cone Beam Computed Tomography).
|
På dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved screening og også på dag 1 (hvis intervallscreening - dag 1 > 14 dager)
|
I tillegg vil effekten av forhøyet BMI på endringene i øvre luftveis morfologi bli vurdert.
|
Ved screening og også på dag 1 (hvis intervallscreening - dag 1 > 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FLUI-2010-61
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .