Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere endring i øvre luftveis geometri mellom oppreist og liggende stilling

19. oktober 2012 oppdatert av: FLUIDDA nv
I denne studien vil endringene i øvre luftveis geometri og motstand mellom bilder, tatt i oppreist og liggende stilling, bli evaluert. Derfor vil en Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanning og en lavdose Computed Tomography (CT) skanning bli tatt i en populasjon på 20 forsøkspersoner. Den oppreiste morfologien vil bli oppnådd ved hjelp av CBCT-skanning, mens geometrien for liggende øvre luftveier vil bli bestemt ved hjelp av en standard høyoppløsnings computertomografi (HRCT) skanner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet.
  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  • BMI < 25 kg/m2 (gruppe 1), BMI ≥ 25 kg/m2 og < 30 kg/m2 (gruppe 2) og BMI ≥ 30 kg/m2 (gruppe 3) ved besøk 0. BMI-beregning bør gjentas dersom intervallet besøk 0 - besøk 1 > 14 dager.
  • Kvinne i fertil alder som bekrefter at en prevensjonsmetode ble brukt minst to måneder før besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er under den juridiske samtykkealderen.
  • Person som er gravid eller ammer.
  • Person med en historie med operasjon av øvre luftveier.
  • Person med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studien.
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollen eller er ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • Forsøksperson som mottok nye medisiner innen de siste 4 ukene før besøk 1.
  • Person som har klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i øvre luftveis geometri
Tidsramme: På dag 1
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne volumet og motstanden til de øvre luftveiene i liggende versus oppreist stilling ved å bruke høyoppløselig computertomografi (HRCT) og CBCT-bilder (Cone Beam Computed Tomography).
På dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved screening og også på dag 1 (hvis intervallscreening - dag 1 > 14 dager)
I tillegg vil effekten av forhøyet BMI på endringene i øvre luftveis morfologi bli vurdert.
Ved screening og også på dag 1 (hvis intervallscreening - dag 1 > 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere