- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01594164
Klinisk undersøgelse for at vurdere ændring i øvre luftvejs geometri mellem opretstående og liggende stilling
19. oktober 2012 opdateret af: FLUIDDA nv
I denne undersøgelse vil ændringerne i øvre luftvejs geometri og modstand mellem billeder, opnået i opretstående og liggende stilling, blive evalueret.
Derfor vil en keglestråle-computertomografi (CBCT)-scanning og en lavdosis-computertomografi (CT)-scanning blive taget i en population på 20 forsøgspersoner.
Den opretstående morfologi vil blive opnået ved hjælp af CBCT-scanning, mens den liggende øvre luftvejs geometri vil blive bestemt ved hjælp af en standard High Resolution Computed Tomography (HRCT) scanner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
- BMI < 25 kg/m2 (gruppe 1), BMI ≥ 25 kg/m2 og < 30 kg/m2 (gruppe 2) og BMI ≥ 30 kg/m2 (gruppe 3) ved besøg 0. BMI-beregning skal gentages, hvis intervallet besøg 0 - besøg 1 > 14 dage.
- Kvinde i den fødedygtige alder, som bekræfter, at en præventionsmetode blev brugt mindst to måneder før besøg 1.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er under den juridiske lavalder.
- Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
- Person med en historie med operation af de øvre luftveje.
- Forsøgsperson med en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen.
- Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen eller er ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser.
- Forsøgsperson, der har modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før besøg 1.
- Person, der har klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i øvre luftvejs geometri
Tidsramme: På dag 1
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne volumen og modstanden af de øvre luftveje i liggende versus opretstående stilling ved hjælp af højopløsningscomputertomografi (HRCT) og keglestrålecomputertomografi (CBCT) billeder.
|
På dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved screening og også på dag 1 (hvis intervalscreening - dag 1 > 14 dage)
|
Derudover vil effekten af forhøjet BMI på ændringerne i de øvre luftvejs morfologi blive vurderet.
|
Ved screening og også på dag 1 (hvis intervalscreening - dag 1 > 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2012
Først opslået (Skøn)
8. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FLUI-2010-61
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .