Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere ændring i øvre luftvejs geometri mellem opretstående og liggende stilling

19. oktober 2012 opdateret af: FLUIDDA nv
I denne undersøgelse vil ændringerne i øvre luftvejs geometri og modstand mellem billeder, opnået i opretstående og liggende stilling, blive evalueret. Derfor vil en keglestråle-computertomografi (CBCT)-scanning og en lavdosis-computertomografi (CT)-scanning blive taget i en population på 20 forsøgspersoner. Den opretstående morfologi vil blive opnået ved hjælp af CBCT-scanning, mens den liggende øvre luftvejs geometri vil blive bestemt ved hjælp af en standard High Resolution Computed Tomography (HRCT) scanner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • BMI < 25 kg/m2 (gruppe 1), BMI ≥ 25 kg/m2 og < 30 kg/m2 (gruppe 2) og BMI ≥ 30 kg/m2 (gruppe 3) ved besøg 0. BMI-beregning skal gentages, hvis intervallet besøg 0 - besøg 1 > 14 dage.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som bekræfter, at en præventionsmetode blev brugt mindst to måneder før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er under den juridiske lavalder.
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
  • Person med en historie med operation af de øvre luftveje.
  • Forsøgsperson med en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen eller er ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser.
  • Forsøgsperson, der har modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før besøg 1.
  • Person, der har klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i øvre luftvejs geometri
Tidsramme: På dag 1
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne volumen og modstanden af ​​de øvre luftveje i liggende versus opretstående stilling ved hjælp af højopløsningscomputertomografi (HRCT) og keglestrålecomputertomografi (CBCT) billeder.
På dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved screening og også på dag 1 (hvis intervalscreening - dag 1 > 14 dage)
Derudover vil effekten af ​​forhøjet BMI på ændringerne i de øvre luftvejs morfologi blive vurderet.
Ved screening og også på dag 1 (hvis intervalscreening - dag 1 > 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUI-2010-61

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner