Klinická studie k posouzení změny geometrie horních dýchacích cest mezi vzpřímenou a vleže
19. října 2012 aktualizováno: FLUIDDA nv
V této studii budou hodnoceny změny v geometrii horních dýchacích cest a odpor mezi snímky, získanými ve vzpřímené a vleže na zádech.
Proto bude u populace 20 subjektů provedeno skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) a skenování pomocí počítačové tomografie s nízkou dávkou (CT).
Vzpřímená morfologie bude získána pomocí CBCT skenu, zatímco geometrie horních dýchacích cest vleže na zádech bude určena pomocí standardního skeneru výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- BMI < 25 kg/m2 (skupina 1), BMI ≥ 25 kg/m2 a < 30 kg/m2 (skupina 2) a BMI ≥ 30 kg/m2 (skupina 3) při návštěvě 0. Výpočet BMI je třeba opakovat, pokud interval návštěva 0 - návštěva 1 > 14 dní.
- Žena ve fertilním věku, která potvrdí, že minimálně dva měsíce před návštěvou 1 byla používána metoda antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší než věk zákonného souhlasu.
- Subjekt, který je těhotný nebo kojí.
- Subjekt s anamnézou operace horních cest dýchacích.
- Subjekt s anamnézou jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.
- Je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol nebo nebyl schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Subjekt, který během posledních 4 týdnů před návštěvou 1. dostal jakýkoli nový lék.
- Subjekt trpící klaustrofobií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny geometrie horních cest dýchacích
Časové okno: V den 1
|
Primárním cílem této studie je porovnat objem a odpor horních cest dýchacích v poloze na zádech a ve vzpřímené poloze pomocí snímků z výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) a CBCT (Cone Beam Computed Tomography).
|
V den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Při screeningu a také 1. den (pokud je intervalový screening - 1. den > 14 dní)
|
Kromě toho bude hodnocen vliv zvýšeného BMI na změny v morfologii horních cest dýchacích.
|
Při screeningu a také 1. den (pokud je intervalový screening - 1. den > 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FLUI-2010-61
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .