Клиническое исследование для оценки изменения геометрии верхних дыхательных путей между вертикальным положением и положением на спине
19 октября 2012 г. обновлено: FLUIDDA nv
В этом исследовании будут оцениваться изменения геометрии и сопротивления верхних дыхательных путей между изображениями, полученными в вертикальном и лежачем положении.
Таким образом, сканирование конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и сканирование с низкой дозой компьютерной томографии (КТ) будет проведено в популяции из 20 человек.
Вертикальная морфология будет получена с помощью КЛКТ-сканирования, в то время как геометрия верхних дыхательных путей в положении лежа будет определена с помощью стандартного компьютерного томографа высокого разрешения (HRCT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие.
- Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- ИМТ < 25 кг/м2 (группа 1), ИМТ ≥ 25 кг/м2 и < 30 кг/м2 (группа 2) и ИМТ ≥ 30 кг/м2 (группа 3) на визите 0. Расчет ИМТ следует повторить, если интервал посещение 0 - посещение 1> 14 дней.
- Субъект женского пола детородного возраста, который подтверждает, что метод контрацепции использовался по крайней мере за два месяца до визита 1.
Критерий исключения:
- Субъект не достиг совершеннолетия.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект с операцией на верхних дыхательных путях в анамнезе.
- Субъект с историей любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта при участии в исследовании.
- Субъект вряд ли будет соблюдать протокол или не сможет понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Субъект, который получил какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 4 недель до визита 1.
- Субъект, страдающий клаустрофобией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения геометрии верхних дыхательных путей.
Временное ограничение: В первый день
|
Основная цель этого исследования — сравнить объем и сопротивление верхних дыхательных путей в положении лежа на спине и в вертикальном положении с использованием изображений компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) и конусно-лучевой компьютерной томографии (CBCT).
|
В первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: При скрининге, а также в 1-й день (при интервальном скрининге - 1-й день > 14 дней)
|
Кроме того, будет оцениваться влияние повышенного ИМТ на изменения морфологии верхних дыхательных путей.
|
При скрининге, а также в 1-й день (при интервальном скрининге - 1-й день > 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FLUI-2010-61
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Конусно-лучевая компьютерная томография
-
Implantology InstituteНеизвестныйРезорбция костей | Потеря альвеолярной кости | Потеря зубов из-за удаленияПортугалия