Studio clinico per valutare il cambiamento nella geometria delle vie aeree superiori tra la posizione eretta e quella supina
19 ottobre 2012 aggiornato da: FLUIDDA nv
In questo studio verranno valutate le variazioni della geometria e della resistenza delle vie aeree superiori tra le immagini, ottenute in posizione eretta e supina.
Pertanto, una scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e una scansione di tomografia computerizzata (TC) a basso dosaggio verranno eseguite su una popolazione di 20 soggetti.
La morfologia eretta sarà ottenuta utilizzando la scansione CBCT mentre la geometria delle vie aeree superiori in posizione supina sarà determinata utilizzando uno scanner standard per tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto.
- Soggetto maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
- BMI < 25 kg/m2 (gruppo 1), BMI ≥ 25 kg/m2 e < 30 kg/m2 (gruppo 2) e BMI ≥ 30 kg/m2 (gruppo 3) alla visita 0. Il calcolo del BMI deve essere ripetuto se l'intervallo visita 0 - visita 1 > 14 giorni.
- Soggetto di sesso femminile in età fertile che conferma di aver utilizzato un metodo contraccettivo almeno due mesi prima della visita 1.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è sotto l'età del consenso legale.
- Soggetto in stato di gravidanza o allattamento.
- Soggetto con una storia di chirurgia delle vie aeree superiori.
- - Soggetto con una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla partecipazione allo studio.
- È improbabile che il soggetto rispetti il protocollo o non sia in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Soggetto che ha ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della visita 1.
- Soggetto che soffre di claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella geometria delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Al giorno 1
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L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il volume e la resistenza delle vie aeree superiori in posizione supina rispetto a quella eretta utilizzando immagini di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
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Al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Allo screening e anche al giorno 1 (se l'intervallo di screening - giorno 1 > 14 giorni)
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Inoltre sarà valutato l'effetto dell'elevato indice di massa corporea sui cambiamenti nella morfologia delle vie aeree superiori.
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Allo screening e anche al giorno 1 (se l'intervallo di screening - giorno 1 > 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLUI-2010-61
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