Badanie kliniczne oceniające zmianę geometrii górnych dróg oddechowych między pozycją pionową a leżącą
19 października 2012 zaktualizowane przez: FLUIDDA nv
W pracy oceniane będą zmiany geometrii i oporu górnych dróg oddechowych pomiędzy obrazami uzyskanymi w pozycji pionowej i leżącej.
Dlatego tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) i tomografia komputerowa z niską dawką (CT) zostaną wykonane w populacji 20 pacjentów.
Pionowa morfologia zostanie uzyskana za pomocą tomografii komputerowej CBCT, podczas gdy geometria górnych dróg oddechowych w pozycji leżącej zostanie określona za pomocą standardowego skanera tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- BMI < 25 kg/m2 (grupa 1), BMI ≥ 25 kg/m2 i < 30 kg/m2 (grupa 2) oraz BMI ≥ 30 kg/m2 (grupa 3) na wizycie 0. Obliczenie BMI należy powtórzyć, jeśli przedział wizyta 0 - wizyta 1 > 14 dni.
- Pacjentka w wieku rozrodczym, która potwierdzi stosowanie metody antykoncepcji co najmniej dwa miesiące przed wizytą 1.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie osiągnął wieku prawnego przyzwolenia.
- Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent z historią operacji górnych dróg oddechowych.
- Uczestnik z historią jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
- Jest mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do protokołu lub nie był w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- Pacjent, który otrzymał jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą 1.
- Obiekt, który ma klaustrofobię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany geometrii górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Głównym celem tego badania jest porównanie objętości i oporu górnych dróg oddechowych w pozycji leżącej i stojącej za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) i tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
|
W dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, a także w 1. dniu (w przypadku badań przesiewowych z przerwami - dzień 1 > 14 dni)
|
Ponadto oceniony zostanie wpływ podwyższonego BMI na zmiany morfologii górnych dróg oddechowych.
|
Podczas badania przesiewowego, a także w 1. dniu (w przypadku badań przesiewowych z przerwami - dzień 1 > 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUI-2010-61
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .