増殖性糖尿病性網膜症（PRIDE）におけるラニビズマブ単独またはレーザー光凝固療法とレーザー光凝固療法単独の有効性と安全性を評価するための多施設12か月臨床試験 (PRIDE)
2018年11月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
増殖性糖尿病性網膜症におけるラニビズマブ単独またはレーザー光凝固と組み合わせた場合とレーザー光凝固単独の場合の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検 3 アーム制御 12 か月臨床概念実証研究
この研究の目的は、増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) 患者におけるパン網膜レーザー光凝固 (PRP) の有無にかかわらず、抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 剤ラニビズマブ (0.5 mg) の有効性と安全性を PRP 単独と比較して評価することでした。 ）。
調査の概要
詳細な説明
12 か月のコア フェーズの後に、12 か月の観察フォローアップ フェーズ (医師のルーチン) が続き、計画された個々の研究期間は 24 ～ 25 か月でした。
別のインフォームド コンセントは、12 ヶ月の観察フォロー アップ フェーズに署名されました。
この研究はドイツで行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Novartis Investigative Site
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Augsburg、ドイツ、86156
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12203
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt、ドイツ、64297
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45122
- Novartis Investigative Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Novartis Investigative Site
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Glauchau、ドイツ、08371
- Novartis Investigative Site
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Gottingen、ドイツ、37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Novartis Investigative Site
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Hösbach、ドイツ、63768
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Novartis Investigative Site
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Koeln、ドイツ、51109
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg、ドイツ、35039
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、81675
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48145
- Novartis Investigative Site
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München、ドイツ、80336
- Novartis Investigative Site
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Regensburg、ドイツ、93042
- Novartis Investigative Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89075
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 増殖性糖尿病網膜症
- 少なくとも20の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）文字（20/400）の研究眼における最高矯正視力（BCVA）
- 医学的監視下/安定した治療を受けている1型または2型糖尿病
除外基準:
- 研究眼における増殖性硝子体網膜症
- -研究眼の臨床的に重要な黄斑浮腫（CSME）
- -研究の目でCSMEに発展する可能性が高い臨床的に重要でない黄斑浮腫（CNSME）
- どちらかの眼の制御されていない緑内障
- その他のプロトコル指定条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブモノ
インターベンショナル コア フェーズ: ラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射を 1 回、ラニビズマブ 0.5 mg を毎月 1 回、形態学的パラメーターに関する安定性が確認されるまで (すなわち、3 か月連続で形態学的に改善または形態学的に悪化しない)
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硝子体内注射用プレフィルドシリンジ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PRPモノ
インターベンショナル コア フェーズ: 汎網膜レーザー光凝固手順の修正糖尿病性網膜症研究 (DRS) ガイドラインに従って研究眼に投与される汎網膜レーザー光凝固 (PRP) 治療
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DRSガイドラインに従ったPRP治療
他の名前：
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実験的：ラニビズマブ＋PRP
インターベンショナル コア フェーズ: 形態学的パラメーターに関する安定性が確認されるまで、ラニビズマブ モノ アームについて説明されているようにラニビズマブ 0.5 mg および PRP モノ アームについて説明されているように PRP 治療
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硝子体内注射用プレフィルドシリンジ
他の名前：
DRSガイドラインに従ったPRP治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コアスタディ終了時の血管新生領域（NV）のベースラインからの変化（EOCS）
時間枠：ベースライン、EOCS
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血管新生 (NV) の領域は、フルオレセイン血管造影 (FA) 画像を介して中央読み取りセンターによって評価されました。
ＮＶの面積は、椎間板の血管新生（ＮＶＤ）および他の血管新生（ＮＶＥ）の面積の合計として計算され、平方ミリメートルで記録された。
より高い正の変化値は、新しい異常な血管がより多く形成され、したがって疾患が進行していることを示している可能性があります。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、EOCS
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月目の血管新生（NV）領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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血管新生 (NV) の領域は、フルオレセイン血管造影 (FA) 画像を介して中央読み取りセンターによって評価されました。
ＮＶの面積は、椎間板の血管新生（ＮＶＤ）および他の血管新生（ＮＶＥ）の面積の合計として計算され、平方ミリメートルで記録された。
より高い正の変化値は、新しい異常な血管がより多く形成され、したがって疾患が進行していることを示している可能性があります。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、3 か月目
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EOCS で最高の矯正視力 (BCVA) (ETDRS 文字)
時間枠：EOCS
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BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のようなチャートを使用して、4 メートルのテスト距離で評価されました。
ETDRS 文字の数が多いほど、視力が高いことを示している可能性があります。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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EOCS
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EOCS で BCVA (ETDRS レター) がベースラインから変化した患者の割合
時間枠：ベースライン、EOCS
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BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のようなチャートを使用して、4 メートルのテスト距離で評価されました。
臨床的に関連する変化は、5 文字未満の増加または減少として定義されませんでした。
正の変化値が高いほど、視力が大幅に改善されている可能性があります。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、EOCS
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ETDRS がベースラインから変化した患者数 EOCS での糖尿病性網膜症 (DR) の重症度グレード
時間枠：ベースライン、EOCS
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糖尿病性網膜症の重症度レベルは、ETDRS 重症度スケールを使用して決定されました。
ただし、元のETDRS重症度スケールとは対照的に、NVの識別にはカラー眼底写真に加えて広視野フルオレセイン血管造影画像が使用され、以前のPRP治療は重症度レベルの決定には考慮されませんでした。
目は次のクラスに分類できます:「DR なし」(10)、「疑わしい DR」(14、15)、「NPDR」(20-53)、「軽度の PDR」(60-61)、「中等度の PDR」 (65)、「高リスク PDR」(71-75)、「高度な PDR」(81-85)、および「評価できない」(90)。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
3 つの治療群の少なくとも 1 つで頻度がゼロの場合、比率を計算できなかったため、EOCS でのベースラインからの 1 クラス以上の悪化または 2 クラス以上の悪化について統計分析は行われませんでした。
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ベースライン、EOCS
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EOCS での中央サブフィールドの厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOCS
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中央サブフィールド網膜の厚さは、光コヒーレンストモグラフィー画像を使用して中央読み取りセンターによって評価されました。
正の変化値は、疾患の進行を示している可能性があります。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、EOCS
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EOCS での中心点中心点網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOCS
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中心点の網膜の厚さは、光コヒーレンストモグラフィー画像を使用して中央読み取りセンターによって評価されました。
正の変化値は、疾患の進行を示している可能性があります。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、EOCS
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EOCSまでのラニビズマブ注射回数
時間枠：ベースラインから EOCS
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EOCS が計算されるまでのラニビズマブ注射の総数。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
統計分析は行われませんでした。
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ベースラインから EOCS
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EOCSまでのPRPレーザースポット数
時間枠：ベースラインから EOCS
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ベースラインから EOCS までの PRP レーザー スポットの総数が計算されました。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
統計分析は行われませんでした。
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ベースラインから EOCS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月11日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年12月5日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月20日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRFB002DDE21
- 2011-005542-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。